Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja narzędzi mózgowych, neurokognitywnych i obliczeniowych w OUD

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Integracja narzędzi mózgowych, neurokognitywnych i obliczeniowych w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (OUD) w celu scharakteryzowania funkcji wykonawczych i przewidywania wyników klinicznych.

Pięcioletni projekt K01 Mentored Research Scientist będzie wykorzystywał narzędzia mózgowe, neurokognitywne i obliczeniowe (np. uczenie maszynowe), aby zrozumieć wpływ zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i często współwystępujących problemów na funkcje wykonawcze i wyniki kliniczne. W ciągu ostatnich 12 miesięcy odnotowano rekordową liczbę śmiertelnych i niezakończonych zgonem przedawkowań (OD) związanych z opioidami (i innymi narkotykami). Poprawa klasyfikacji i możliwości przewidywania w celu usprawnienia leczenia i zapobiegania nawrotom ma ogromne znaczenie. Deficyty w zakresie neuropoznania często wiążą się ze słabymi wynikami leczenia (np. częstszym używaniem narkotyków, nieprzestrzeganiem leków), jednak współwystępujące problemy związane z OUD (np. depresja, stany lękowe, przemoc fizyczna/seksualna, zaniedbanie) utrudniają analizę które czynniki przyczyniają się do gorszych funkcji wykonawczych (EF) i gorszych wyników leczenia. Aby określić te różnice i położyć podwaliny pod lepsze metody leczenia, potrzebne są nowatorskie narzędzia mózgowe, neurokognitywne i obliczeniowe. Potrzeba ta ukształtowała zarówno plan szkolenia, jak i powiązany projekt badawczy w ramach pięcioletniej propozycji K01 Mentored Research Scientist, opierając się na wcześniejszych przedklinicznych i klinicznych doświadczeniach dr Regiera w neurologii w zakresie uzależnień (koncentrujących się głównie na zaburzeniach związanych z używaniem kokainy, reaktywności na sygnały, podkorowym sieci, wcześniejsze przeciwności losu i techniki obrazowania jednowymiarowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Regier, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

96 osób żyjących z OUD i na stabilnym MAT, a także 96 osób uznawanych za zdrową grupę kontrolną, wszystkie mieszkające na większym obszarze Filadelfii i mogące uczestniczyć w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Pensylwanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami używania opioidów według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual, wersja 5, (DSM-V) na stałej (przez co najmniej jeden tydzień bez zmian) dawce doustnej buprenorfiny-naloksonu lub metadonu. (dla grupy OUD)
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku od 18 do 60 lat;
  • potrafi czytać na poziomie ósmej klasy;
  • w stanie mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • niezrozumienie lub wykonanie zadań.
  • Niektóre schorzenia psychiczne, w tym (ale nie wyłącznie) choroba afektywna dwubiegunowa typu I z obecnym epizodem maniakalnym, schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne, uznane przez głównego badacza (PI) za zakłócające udział w badaniu.
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w przypadku zdrowej grupy kontrolnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna, osoby nie cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów lub niepoddawane terapii wspomaganej lekami.
Test diagnostyczny: Bateria neurokognitywna
Skomputeryzowana bateria neurobehawioralna Penna (CNB) składa się z szeregu zadań poznawczych mierzących dokładność i szybkość wykonywania głównych dziedzin poznawczych, w tym funkcji wykonawczych (tj. abstrakcji, ciągłej uwagi, pamięci roboczej), pamięci epizodycznej (tj. werbalnej, twarzowej) i pamięć przestrzenna), złożone przetwarzanie poznawcze (tj. rozumowanie językowe, rozumowanie niewerbalne, przetwarzanie przestrzenne), poznanie społeczne (tj. identyfikacja emocji, różnicowanie intensywności emocji, różnicowanie wieku) i szybkość przetwarzania (tj. sensomotoryczna i motoryczna).
Test diagnostyczny: fNIRS
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna technika obrazowania optycznego, która mierzy zmiany stężenia natlenionej i odtlenionej hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą ich charakterystycznych widm absorpcyjnych w zakresie długości fal 700–1000 nm [35,36] .
Pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów, które przyjmowały terapię wspomaganą lekami w stałej dawce przez co najmniej tydzień.
Test diagnostyczny: Bateria neurokognitywna
Skomputeryzowana bateria neurobehawioralna Penna (CNB) składa się z szeregu zadań poznawczych mierzących dokładność i szybkość wykonywania głównych dziedzin poznawczych, w tym funkcji wykonawczych (tj. abstrakcji, ciągłej uwagi, pamięci roboczej), pamięci epizodycznej (tj. werbalnej, twarzowej) i pamięć przestrzenna), złożone przetwarzanie poznawcze (tj. rozumowanie językowe, rozumowanie niewerbalne, przetwarzanie przestrzenne), poznanie społeczne (tj. identyfikacja emocji, różnicowanie intensywności emocji, różnicowanie wieku) i szybkość przetwarzania (tj. sensomotoryczna i motoryczna).
Test diagnostyczny: fNIRS
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna technika obrazowania optycznego, która mierzy zmiany stężenia natlenionej i odtlenionej hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą ich charakterystycznych widm absorpcyjnych w zakresie długości fal 700–1000 nm [35,36] .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: tygodnie od 1 do 8
Samodzielne zgłaszanie przez pacjentów używania narkotyków w cotygodniowej ankiecie uzupełniającej – dni w tygodniu, w których zażywał jakiekolwiek narkotyki
tygodnie od 1 do 8
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: tygodnie od 1 do 8
Samodzielny raport pacjenta na temat stosowania się do leczenia wspomaganego lekami (MAT) w cotygodniowej ankiecie uzupełniającej – dni w tygodniu po przyjęciu MAT
tygodnie od 1 do 8
Objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: tygodnie od 1 do 8
Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta objawów zdrowia psychicznego w cotygodniowej ankiecie uzupełniającej – liczba dni w tygodniu, w których pacjent doświadcza objawów depresji lub lęku
tygodnie od 1 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 854332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami