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Integrazione di strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali nell'OUD

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Integrazione di strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali nel disturbo da uso di oppioidi (OUD) per caratterizzare la funzione esecutiva e prevedere gli esiti clinici.

La proposta quinquennale di ricercatore mentore K01 utilizzerà strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali (ad esempio, apprendimento automatico) per comprendere l'impatto del disturbo da uso di oppioidi (OUD) e problemi comuni concomitanti sulla funzione esecutiva e sui risultati clinici. Negli ultimi 12 mesi si sono verificati numeri record di overdose (OD) fatali e non fatali associati agli oppioidi (e altri farmaci). Migliorare la classificazione e le capacità predittive per migliorare il trattamento e prevenire le ricadute è della massima importanza. I deficit neurocognitivi sono spesso associati a scarsi risultati del trattamento (ad esempio, maggiore uso di farmaci, mancata aderenza ai farmaci), ma i problemi concomitanti associati all'OUD (ad esempio, depressione, ansia, abuso fisico/sessuale, negligenza) rendono difficile l'analisi quali fattori contribuiscono a peggiorare la funzione esecutiva (EF) e a risultati terapeutici peggiori. Sono necessari nuovi strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali per aiutare a determinare queste differenze, al fine di gettare le basi per trattamenti migliori. Questa esigenza ha plasmato sia il piano di formazione che il progetto di ricerca associato in una proposta quinquennale di ricercatore mentore K01, basandosi sulla precedente esperienza preclinica e clinica delle neuroscienze sulla dipendenza dal Dr. Regier (focalizzata principalmente sui disturbi da uso di cocaina, reattività ai segnali, subcorticale reti, avversità precedenti e tecniche di imaging univariate).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Regier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

96 individui che vivono con OUD e con MAT stabile, nonché 96 individui considerati controlli sani, tutti residenti nell'area di Filadelfia e in grado di partecipare a visite di studio presso l'Università della Pennsylvania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne con disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico, versione 5, (DSM-V) su una dose stabile (almeno una settimana senza modifiche) di buprenorfina-naloxone orale o metadone. (per il gruppo OUD)
  • I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni;
  • in grado di leggere a livello di terza media;
  • in grado di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere o completare i compiti.
  • Alcune condizioni di salute mentale, tra cui (ma non limitate a) bipolare I con attuale episodio maniacale, schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, determinate dal ricercatore principale (PI) per interferire con la partecipazione allo studio.
  • disturbo da uso di sostanze moderato o grave (per controlli sani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli salutari
Controlli sani, persone che non vivono con il disturbo da uso di oppioidi o che seguono una terapia farmacologica per tale disturbo.
Test diagnostico: Batteria neurocognitiva
La Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) consiste in una serie di compiti cognitivi, che misurano l'accuratezza e la velocità delle prestazioni nei principali domini cognitivi, comprese le funzioni esecutive (cioè astrazione, attenzione sostenuta, memoria di lavoro), memoria episodica (cioè verbale, facciale e memoria spaziale), elaborazione cognitiva complessa (ad esempio ragionamento linguistico, ragionamento non verbale, elaborazione spaziale), cognizione sociale (ad esempio identificazione delle emozioni, differenziazione dell'intensità delle emozioni, differenziazione per età) e velocità di elaborazione (ad esempio sensomotoria e motoria).
Test diagnostico: fNIRS
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica di imaging ottico non invasivo che misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossigenata (Hb) all'interno del cervello mediante i loro caratteristici spettri di assorbimento dell'intervallo di lunghezze d'onda di 700-1000 nm [35,36] .
Pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi
Individui con disturbo da uso di oppioidi che hanno seguito una dose stabile di terapia assistita da farmaci per almeno una settimana.
Test diagnostico: Batteria neurocognitiva
La Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) consiste in una serie di compiti cognitivi, che misurano l'accuratezza e la velocità delle prestazioni nei principali domini cognitivi, comprese le funzioni esecutive (cioè astrazione, attenzione sostenuta, memoria di lavoro), memoria episodica (cioè verbale, facciale e memoria spaziale), elaborazione cognitiva complessa (ad esempio ragionamento linguistico, ragionamento non verbale, elaborazione spaziale), cognizione sociale (ad esempio identificazione delle emozioni, differenziazione dell'intensità delle emozioni, differenziazione per età) e velocità di elaborazione (ad esempio sensomotoria e motoria).
Test diagnostico: fNIRS
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica di imaging ottico non invasivo che misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossigenata (Hb) all'interno del cervello mediante i loro caratteristici spettri di assorbimento dell'intervallo di lunghezze d'onda di 700-1000 nm [35,36] .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: settimane da 1 a 8
Autovalutazione del consumo di farmaci da parte del paziente nel sondaggio di follow-up settimanale: giorni alla settimana in cui ha assunto farmaci
settimane da 1 a 8
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: settimane da 1 a 8
Autovalutazione del paziente sull'aderenza al trattamento farmaco-assistito (MAT) nel sondaggio di follow-up settimanale - giorni alla settimana dopo aver sostenuto il MAT
settimane da 1 a 8
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: settimane da 1 a 8
Autovalutazione dei sintomi di salute mentale da parte del paziente nel sondaggio di follow-up settimanale: giorni alla settimana in cui ha manifestato sintomi di depressione o ansia
settimane da 1 a 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 854332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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