Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av hjerne-, nevrokognitive og beregningsverktøy i OUD

3. desember 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Integrering av hjerne, nevrokognitive og beregningsmessige verktøy i opioidbruksforstyrrelse (OUD) for å karakterisere utøvende funksjon og for å forutsi kliniske resultater.

Det 5-årige K01 Mentored Research Scientist-forslaget vil bruke hjerne-, nevrokognitive og beregningsmessige verktøy (f.eks. maskinlæring) for å forstå virkningen av opioidbruksforstyrrelse (OUD) og vanlige samtidige problemer på utøvende funksjon og kliniske resultater. Det har vært rekordmange dødelige og ikke-dødelige overdoser (OD) assosiert med opioider (og andre medikamenter) de siste 12 månedene. Forbedring av klassifisering og prediktive evner for å forbedre behandlingen og forhindre tilbakefall er av største betydning. Underskudd i nevrokognisjon er ofte assosiert med dårlige behandlingsresultater (f.eks. mer narkotikabruk, medisiner som ikke følger med), men samtidige problemer assosiert med OUD (f.eks. depresjon, angst, fysisk/seksuelt misbruk, omsorgssvikt) gjør det vanskelig å analysere hvilke medvirkende faktorer som fører til dårligere eksekutiv funksjon (EF) og dårligere behandlingsresultater. Nye hjerne-, nevrokognitive og beregningsmessige verktøy er nødvendig for å hjelpe med å bestemme disse forskjellene, for å legge grunnlaget for bedre behandlinger. Dette behovet har formet både opplæringsplanen og det tilknyttede forskningsprosjektet i et 5-årig K01 Mentored Research Scientist-forslag, basert på Dr. Regiers tidligere prekliniske og kliniske avhengighetsnevrovitenskapelige erfaring (fokusert hovedsakelig på kokainbruksforstyrrelser, cue-reaktivitet, subkortikal) nettverk, tidligere motgang og univariate bildeteknikker).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Regier, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

96 individer som lever med OUD og på stabil MAT, samt 96 individer som anses som sunne kontroller, alle som bor i Philadelphia-området og kan delta på studiebesøk ved University of Pennsylvania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, versjon 5, (DSM-V) kriterier på en stabil (minst en uke uten endring) dose av oral buprenorfin-nalokson eller metadon. (for OUD-gruppen)
  • Kvalifiserte deltakere vil være mellom 18-60 år;
  • kunne lese på åttende trinn;
  • kunne snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å forstå eller fullføre oppgavene.
  • Visse psykiske helsetilstander, inkludert (men ikke begrenset til) bipolar I med nåværende manisk episode, schizofreni og schizoaffektiv lidelse, bestemt av hovedetterforskeren (PI) for å forstyrre studiedeltakelsen.
  • moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (for sunne kontroller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne kontroller
Friske kontroller, personer som ikke lever med opioidbruksforstyrrelser eller på medisinassistert terapi for slike.
Diagnostisk test: Nevrokognitivt batteri
Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) består av en rekke kognitive oppgaver, som måler nøyaktighet og ytelseshastighet i viktige kognitive domener, inkludert eksekutive funksjoner (dvs. abstraksjon, vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne), episodisk minne (dvs. verbal, ansiktsbehandling) , og romlig hukommelse), kompleks kognitiv prosessering (dvs. språkresonnement, nonverbal resonnement, romlig prosessering), sosial kognisjon (dvs. emosjonsidentifikasjon, emosjonsintensitetsdifferensiering, aldersdifferensiering) og prosesseringshastighet (dvs. sensorimotorisk og motorisk).
Diagnostisk test: fNIRS
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv optisk avbildningsteknikk som måler endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin (Hb) konsentrasjoner i hjernen ved hjelp av deres karakteristiske absorpsjonsspektra i bølgelengdeområdet 700-1000 nm [35,36] .
Pasienter som lever med opioidbruksforstyrrelse
Personer med opioidbruksforstyrrelse som har vært på en stabil dose medisinassistert behandling i minst en uke.
Diagnostisk test: Nevrokognitivt batteri
Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) består av en rekke kognitive oppgaver, som måler nøyaktighet og ytelseshastighet i viktige kognitive domener, inkludert eksekutive funksjoner (dvs. abstraksjon, vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne), episodisk minne (dvs. verbal, ansiktsbehandling) , og romlig hukommelse), kompleks kognitiv prosessering (dvs. språkresonnement, nonverbal resonnement, romlig prosessering), sosial kognisjon (dvs. emosjonsidentifikasjon, emosjonsintensitetsdifferensiering, aldersdifferensiering) og prosesseringshastighet (dvs. sensorimotorisk og motorisk).
Diagnostisk test: fNIRS
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv optisk avbildningsteknikk som måler endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin (Hb) konsentrasjoner i hjernen ved hjelp av deres karakteristiske absorpsjonsspektra i bølgelengdeområdet 700-1000 nm [35,36] .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bruk
Tidsramme: uke 1 til 8
Pasientens egenrapport om legemiddelbruk på de ukentlige oppfølgingsundersøkelsen-dager i uken etter å ha tatt noen legemidler
uke 1 til 8
Medisinoverholdelse
Tidsramme: uke 1 til 8
Pasientens selvrapport om overholdelse av medikamentassistert behandling (MAT) på den ukentlige oppfølgingsundersøkelsen - dager i uken etter å ha tatt MAT
uke 1 til 8
Psykiske helsesymptomer
Tidsramme: uke 1 til 8
Pasientens egenrapport av psykiske helsesymptomer på den ukentlige oppfølgingsundersøkelsen - dager i uken med symptomer på depresjon eller angst
uke 1 til 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 854332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger