Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af hjerne, neurokognitive og beregningsmæssige værktøjer i OUD

3. december 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Integration af hjerne, neurokognitive og beregningsmæssige værktøjer i opioidbrugsforstyrrelser (OUD) for at karakterisere udøvende funktion og til at forudsige kliniske resultater.

Det 5-årige K01 Mentored Research Scientist-forslag vil anvende hjerne-, neurokognitive og beregningsmæssige værktøjer (f.eks. maskinlæring) til at forstå virkningen af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og almindelige samtidige problemer på udøvende funktion og kliniske resultater. Der har været rekordmange dødelige og ikke-dødelige overdoser (OD'er) forbundet med opioider (og andre lægemidler) inden for de seneste 12 måneder. Forbedring af klassificering og forudsigelsesevner for at forbedre behandlingen og forhindre tilbagefald er af allerstørste betydning. Underskud i neurokognition er ofte forbundet med dårlige behandlingsresultater (f.eks. mere stofbrug, manglende overholdelse af medicin), men samtidig forekommende problemer forbundet med OUD (f.eks. depression, angst, fysisk/seksuelt misbrug, omsorgssvigt) gør det vanskeligt at analysere hvilke medvirkende faktorer fører til dårligere eksekutiv funktion (EF) og dårligere behandlingsresultater. Nye hjerne-, neurokognitive og beregningsmæssige værktøjer er nødvendige for at hjælpe med at bestemme disse forskelle for at lægge grundlaget for bedre behandlinger. Dette behov har formet både træningsplanen og det tilknyttede forskningsprojekt i et 5-årigt K01 Mentored Research Scientist-forslag, der bygger på Dr. Regiers tidligere prækliniske og kliniske afhængighedsneurologiske erfaring (hovedsageligt fokuseret på kokainbrugsforstyrrelser, cue-reaktivitet, subkortikal) netværk, tidligere modgang og univariate billeddannelsesteknikker).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Regier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

96 individer, der lever med OUD og på stabil MAT, samt 96 individer, der anses for at være sunde kontroller, som alle bor i Philadelphia-området og kan deltage i studiebesøg ved University of Pennsylvania.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual, version 5, (DSM-V) kriterier på en stabil (mindst en uge uden ændring) dosis af oral buprenorphin-naloxon eller metadon. (for OUD-gruppe)
  • Berettigede deltagere vil være mellem 18-60 år;
  • kan læse på et ottende klasses niveau;
  • kunne tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå eller fuldføre opgaverne.
  • Visse mentale helbredstilstande, herunder (men ikke begrænset til) bipolar I med aktuel manisk episode, skizofreni og skizoaffektiv lidelse, bestemt af Principal Investigator (PI) til at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (for sunde kontroller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Sunde kontroller, mennesker, der ikke lever med opioidbrugsforstyrrelser eller på medicinassisteret terapi for sådanne.
Diagnostisk test: Neurokognitivt batteri
Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) består af en række kognitive opgaver, måling af nøjagtighed og hastighed af ydeevne i store kognitive domæner, herunder eksekutive funktioner (dvs. abstraktion, vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse), episodisk hukommelse (dvs. verbal, ansigtsbehandling) , og rumlig hukommelse), kompleks kognitiv bearbejdning (dvs. sproglig ræsonnement, nonverbal ræsonnement, rumlig bearbejdning), social kognition (dvs. følelsesidentifikation, følelsesintensitetsdifferentiering, aldersdifferentiering) og bearbejdningshastighed (dvs. sansemotorisk og motorisk).
Diagnostisk test: fNIRS
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesteknik, der måler ændringer i iltet og deoxygeneret hæmoglobin (Hb) koncentrationer i hjernen ved hjælp af deres karakteristiske absorptionsspektre i bølgelængdeområdet 700-1000 nm [35,36] .
Patienter, der lever med opioidbrugsforstyrrelser
Personer med opioidbrugsforstyrrelse, som har været på en stabil dosis af medicinassisteret terapi i mindst en uge.
Diagnostisk test: Neurokognitivt batteri
Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) består af en række kognitive opgaver, måling af nøjagtighed og hastighed af ydeevne i store kognitive domæner, herunder eksekutive funktioner (dvs. abstraktion, vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse), episodisk hukommelse (dvs. verbal, ansigtsbehandling) , og rumlig hukommelse), kompleks kognitiv bearbejdning (dvs. sproglig ræsonnement, nonverbal ræsonnement, rumlig bearbejdning), social kognition (dvs. følelsesidentifikation, følelsesintensitetsdifferentiering, aldersdifferentiering) og bearbejdningshastighed (dvs. sansemotorisk og motorisk).
Diagnostisk test: fNIRS
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesteknik, der måler ændringer i iltet og deoxygeneret hæmoglobin (Hb) koncentrationer i hjernen ved hjælp af deres karakteristiske absorptionsspektre i bølgelængdeområdet 700-1000 nm [35,36] .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: uge 1 til 8
Patient selvrapportering af stofbrug på de ugentlige opfølgningsundersøgelsesdage om ugen efter at have taget medicin
uge 1 til 8
Medicinadhærens
Tidsramme: uge 1 til 8
Patient selvrapport om overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT) på den ugentlige opfølgningsundersøgelse - dage om ugen efter at have taget deres MAT
uge 1 til 8
Psykiske helbredssymptomer
Tidsramme: uge 1 til 8
Patient selvrapport om psykiske symptomer på den ugentlige opfølgningsundersøgelse - dage om ugen med symptomer på depression eller angst
uge 1 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 854332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger