Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция мозговых, нейрокогнитивных и вычислительных инструментов в OUD

3 декабря 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Интеграция мозговых, нейрокогнитивных и вычислительных инструментов при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), для характеристики исполнительной функции и прогнозирования клинических результатов.

В пятилетнем предложении K01 для ученых-исследователей с наставником будут использоваться мозговые, нейрокогнитивные и вычислительные инструменты (например, машинное обучение) для понимания влияния расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD), и распространенных сопутствующих проблем на управляющие функции и клинические результаты. За последние 12 месяцев было зарегистрировано рекордное количество смертельных и несмертельных передозировок (ПД), связанных с опиоидами (и другими наркотиками). Улучшение классификации и прогностических возможностей для улучшения лечения и предотвращения рецидивов имеет первостепенное значение. Дефицит нейрокогниции часто связан с плохими результатами лечения (например, более частое употребление наркотиков, несоблюдение режима лечения), однако сопутствующие проблемы, связанные с ОУД (например, депрессия, тревога, физическое/сексуальное насилие, пренебрежение), затрудняют анализ. какие способствующие факторы приводят к ухудшению управляющей функции (УВ) и худшим результатам лечения. Чтобы определить эти различия и заложить основу для более эффективных методов лечения, необходимы новые мозговые, нейрокогнитивные и вычислительные инструменты. Эта потребность сформировала как план обучения, так и связанный с ним исследовательский проект в рамках 5-летнего предложения ученого-исследователя под руководством наставника K01, основанного на предыдущем доклиническом и клиническом опыте нейробиологии доктора Регира (сосредоточенном в основном на расстройствах, связанных с употреблением кокаина, реакции на сигналы, подкорковых сети, предыдущие невзгоды и методы одномерной визуализации).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Regier, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

96 человек, живущих с OUD и стабильно получающих MAT, а также 96 человек, которые считаются здоровыми людьми контрольной группы, все они проживают в районе Филадельфии и могут посещать учебные поездки в Пенсильванском университете.

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов средней и тяжелой степени, по критериям Диагностического и статистического руководства, версия 5 (DSM-V) на стабильной (по крайней мере одну неделю без изменений) дозе перорального бупренорфина-налоксона или метадона. (для группы ОУД)
  • Приемлемые участники будут в возрасте от 18 до 60 лет;
  • умеет читать на уровне восьмого класса;
  • способен говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • не в состоянии понять или выполнить задания.
  • Определенные состояния психического здоровья, включая (но не ограничиваясь) биполярное расстройство I типа с текущим маниакальным эпизодом, шизофрению и шизоаффективное расстройство, которые, по мнению главного исследователя (PI), препятствуют участию в исследовании.
  • умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (для Healthy Controls)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый контроль
Здоровые контрольные группы, люди, не живущие с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, или не получающие медикаментозную терапию по этому поводу.
Диагностический тест: Нейрокогнитивная батарея
Компьютеризированная нейроповеденческая батарея Пенна (CNB) состоит из серии когнитивных задач, измеряющих точность и скорость выполнения в основных когнитивных областях, включая исполнительные функции (т. е. абстракцию, устойчивое внимание, рабочую память), эпизодическую память (т. е. вербальную, мимическую память). и пространственная память), сложная когнитивная обработка (т. е. языковое мышление, невербальное мышление, пространственная обработка), социальное познание (т. е. идентификация эмоций, дифференциация интенсивности эмоций, возрастная дифференциация) и скорость обработки информации (т. е. сенсомоторная и моторная).
Диагностический тест: фНИРС
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) представляет собой неинвазивный метод оптической визуализации, который измеряет изменения концентраций оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина (Hb) в мозге с помощью их характерных спектров поглощения в диапазоне длин волн 700-1000 нм [35,36] .
Пациенты, живущие с расстройством, вызванным употреблением опиоидов
Лица с расстройством, вызванным употреблением опиоидов, которые принимали стабильную дозу медикаментозной терапии в течение как минимум недели.
Диагностический тест: Нейрокогнитивная батарея
Компьютеризированная нейроповеденческая батарея Пенна (CNB) состоит из серии когнитивных задач, измеряющих точность и скорость выполнения в основных когнитивных областях, включая исполнительные функции (т. е. абстракцию, устойчивое внимание, рабочую память), эпизодическую память (т. е. вербальную, мимическую память). и пространственная память), сложная когнитивная обработка (т. е. языковое мышление, невербальное мышление, пространственная обработка), социальное познание (т. е. идентификация эмоций, дифференциация интенсивности эмоций, возрастная дифференциация) и скорость обработки информации (т. е. сенсомоторная и моторная).
Диагностический тест: фНИРС
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) представляет собой неинвазивный метод оптической визуализации, который измеряет изменения концентраций оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина (Hb) в мозге с помощью их характерных спектров поглощения в диапазоне длин волн 700-1000 нм [35,36] .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: недели с 1 по 8
Самостоятельный отчет пациента об употреблении наркотиков в еженедельном последующем опросе - количество дней в неделю, когда он принимал какие-либо наркотики.
недели с 1 по 8
Приверженность лечению
Временное ограничение: недели с 1 по 8
Самостоятельный отчет пациента о соблюдении режима медикаментозного лечения (МАТ) в ходе еженедельного последующего опроса - дни в неделю после прохождения МАТ.
недели с 1 по 8
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: недели с 1 по 8
Самостоятельный отчет пациента о симптомах психического здоровья в еженедельном последующем опросе - дни в неделю, когда он испытывает симптомы депрессии или тревоги.
недели с 1 по 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 854332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками