Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence všímavosti k načasování přijetí do práce, nejistotě a úzkosti (MI)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efektivita intervence všímavosti k určení načasování přijetí k porodu, nejistota a úzkost mezi těhotnými ženami: Pilotní studie.

Cílem této kvazi-experimentální studie je prozkoumat účinnost intervence založené na všímavosti v míře nejistoty a úzkosti a rozhodnosti pro přijetí do nemocnice u těhotných žen. Hlavní otázky: • Snižují těhotné ženy v intervenční skupině úzkost a nejistotu? • Zvyšují těhotné ženy v intervenční skupině schopnost sebeurčení při přijetí do nemocnice? Ženy v intervenční skupině se účastnily 4týdenních online kurzů intervence založené na všímavosti. Výzkumníci viděli účinnost intervence založené na všímavosti v míře nejistoty, úzkosti a odhodlání k přijetí do nemocnice u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost intervence založené na všímavosti v míře nejistoty a úzkosti a odhodlání k přijetí do nemocnice u těhotných žen. Tato studie je kvazi-experimentální design a vhodný odběr vzorků pro nábor prvorodiček v okresní nemocnici. Celkem bylo zapsáno 31 účastníků, jedenáct účastníků bylo přiděleno do experimentální skupiny a dvacet účastníků bylo v kontrolní skupině. Měřením byly demografické charakteristiky a porodnická data, FFMQ, VAS nejistoty a úzkosti a ACS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 20 let.
  2. Svobodné prvorodičky s těhotenstvím delším než 28 týdnů.
  3. Jasné vědomí, schopnost mluvit, psát a číst čínsky, schopnost samostatně psát dotazníky.
  4. Ti, u kterých se očekává vaginální porod.
  5. Souhlaste s účastí výzkumníka po popisu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s duševními problémy, jako jsou: deprese, duševní choroby atd.
  2. Žena má těhotenské komplikace nebo plod má nějaké komplikace.
  3. Zajistěte indukci porodu.
  4. Ti, kteří meditovali nebo navštěvovali kurzy všímavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: Intervenční skupina všímavosti
zásah + běžná péče
Behaviorální: Trénink všímavosti
Ženy v experimentální skupině podstoupily čtyři sezení tréninku všímavosti. Trénink všímavosti začal pro ženy ve 28. týdnu těhotenství, druhý trénink byl ve 30. týdnu těhotenství, třetí byl ve 32. týdnu těhotenství a poslední byl ve 34. týdnu těhotenství, přičemž každé cvičení trvalo 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra dispoziční všímavosti na dotazníku pěti hledisek všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) je 39-položková sebehodnotící míra dispoziční všímavosti. Škála se skládá z pěti faktorů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování. FFMQ prokázal silné psychometrické vlastnosti. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od nikdy nebo velmi zřídka pravdivé až po velmi často nebo vždy pravdivé. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 39-195, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Vizuální analogová škála nejistoty k měření míry nejistoty žen ohledně přijetí do nemocnice
Časové okno: 28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Tato studie používá vizuální analogovou stupnici 0-10 bodů, skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, čím vyšší skóre znamená, že ženy mají větší pocit nejistoty.
28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Vizuální analogová stupnice úzkosti k měření celkové úzkosti žen
Časové okno: 28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Tato studie používá vizuální analogovou stupnici 0-10 bodů, skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, čím vyšší skóre znamená, že ženy jsou více úzkostné.
28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Pokud ženy zlepší pozornost, pomůže jim to se rozhodnout, takže měření schopnosti rozhodování na škále kontroly pozornosti (ACS)
Časové okno: 28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
Škála kontroly pozornosti (ACS) měří schopnost soustředit pozornost, přesouvat pozornost mezi úkoly a flexibilně ovládat své myšlenky. Tento 20položkový, sebehodnotící dotazník zkoumá schopnost člověka ovládat svou pozornost. Účastníci odpovídali na otázky na základě čtyřbodová stupnice od téměř nikdy po vždy. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28. gestační týden, 34. gestační týden a 3 dny po porodu
informace o porodu a porodu
Časové okno: 3 dny po porodu
Tato část informací je přepsána ze zdravotnické dokumentace. Údaje zahrnují: kdo se rozhodl být přijat do nemocnice, kolikrát bylo odmítnutí přijetí, situace prvního vaginálního vyšetření při přijetí do nemocnice a kontrakční tlak a frekvence dělohy, trvání porodu, léky vyvolávající porod, epidurální použití úlevy od bolesti, způsob porodu, asistovaný porod.
3 dny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C109037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení