Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące interwencji uważności w momencie przyjęcia do pracy, niepewności i lęku (MI)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Skuteczność interwencji uważności w celu określenia czasu przyjęcia na poród, niepewności i lęku wśród kobiet w ciąży: badanie pilotażowe.

Celem niniejszego quasi-eksperymentalnego badania jest zbadanie skuteczności interwencji opartej na uważności w zakresie poziomu niepewności i lęku oraz determinacji do przyjęcia do szpitala wśród kobiet w ciąży. Główne pytania: • Czy kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zmniejszają lęk i niepewność? • Czy kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zwiększają zdolność do samostanowienia o przyjęciu do szpitala? Kobiety w grupie interwencyjnej uczestniczyły w 4-tygodniowych internetowych kursach interwencyjnych opartych na uważności. Naukowcy zaobserwowali skuteczność interwencji opartych na uważności w zakresie poziomu niepewności, lęku i determinacji w kierunku przyjęcia do szpitala wśród kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie skuteczności interwencji opartej na uważności w zakresie poziomu niepewności i lęku oraz determinacji wobec przyjęcia do szpitala wśród kobiet w ciąży. Niniejsze badanie ma charakter quasi-eksperymentalny i zapewnia dogodny sposób pobierania próbek w celu rekrutacji pierworódek w szpitalu rejonowym. Do badania zakwalifikowano 31 uczestników, do grupy eksperymentalnej przydzielono jedenastu uczestników, a do grupy kontrolnej dwudziestu uczestników. Pomiarami objęto charakterystykę demograficzną i dane położnicze, FFMQ, VAS niepewności i lęku oraz ACS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 20 lat.
  2. Samotne pierworódki z ciążą trwającą dłużej niż 28 tygodni.
  3. Czysta świadomość, umiejętność mówienia, pisania i czytania po chińsku, możliwość samodzielnego pisania kwestionariuszy.
  4. Te, u których spodziewany jest poród drogą pochwową.
  5. Wyrażam zgodę na udział w badaniu po opisie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z problemami zdrowia psychicznego, takimi jak: depresja, choroby psychiczne itp.
  2. U kobiety występują powikłania ciąży lub u płodu występują powikłania.
  3. Zorganizuj indukcję porodu.
  4. Ci, którzy medytowali lub uczestniczyli w kursach uważności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna uważności
interwencja + rutynowa opieka
Behawioralne: Trening uważności
Kobiety z grupy eksperymentalnej przeszły cztery sesje treningu uważności. Trening uważności dla kobiet rozpoczynał się w 28. tygodniu ciąży, drugi w 30. tygodniu ciąży, trzeci w 32. tygodniu ciąży, a ostatni w 34. tygodniu ciąży, a każda sesja trwała 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara dyspozycyjnej uważności za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) to 39-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący uważności dyspozycyjnej. Skala składa się z pięciu czynników: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. FFMQ wykazuje silne właściwości psychometryczne. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali typu Likerta, od nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe do bardzo często lub zawsze prawdziwe. Całkowity wynik mieści się w przedziale 39-195, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
Niepewność Wizualna Skala Analogowa do pomiaru stopnia niepewności kobiet co do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
W badaniu tym wykorzystano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, wynik waha się od 0 do 10 punktów, im wyższy wynik, tym kobiety mają większe poczucie niepewności.
28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
Wizualna skala analogowa lęku służąca do pomiaru ogólnego niepokoju u kobiet
Ramy czasowe: 28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
W badaniu tym wykorzystano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, wynik waha się od 0 do 10 punktów, im wyższy wynik, tym kobieta jest bardziej niespokojna.
28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
Jeśli kobiety poprawią uwagę, pomoże im to w podjęciu decyzji, dlatego należy zmierzyć zdolność podejmowania decyzji za pomocą Skali Kontroli Uwagi (ACS)
Ramy czasowe: 28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
Skala Kontroli Uwagi (ACS) mierzy zdolność skupiania uwagi, przenoszenia jej między zadaniami i elastycznego kontrolowania własnych myśli. Ten 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy bada zdolność danej osoby do kontrolowania własnej uwagi. Uczestnicy odpowiadali na pytania w oparciu o czteropunktowej skali od prawie nigdy do zawsze. Całkowity wynik waha się od 20 do 80, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
28. tydzień ciąży, 34. tydzień ciąży i 3 dni po porodzie
informacje o porodzie i porodzie
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Ta część informacji jest przepisana z dokumentacji medycznej. Dane obejmują: kto decyduje się na przyjęcie do szpitala, ile razy zdarzały się odmowy przyjęcia, jak wyglądało pierwsze badanie pochwy po przyjęciu do szpitala, ciśnienie i częstotliwość skurczów macicy, czas trwania porodu, leki wywołujące poród, znieczulenie zewnątrzoponowe. zastosowanie środków przeciwbólowych, metoda porodu, poród wspomagany.
3 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C109037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami