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Un estudio piloto de la intervención de atención plena en el momento de la admisión laboral, la incertidumbre y la ansiedad (MI)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efectividad de la intervención de atención plena para determinar el momento de la admisión al trabajo de parto, la incertidumbre y la ansiedad entre las mujeres embarazadas: un estudio piloto.

El objetivo de este estudio cuasiexperimental es investigar la efectividad de la intervención basada en mindfulness en el nivel de incertidumbre y ansiedad, y determinación hacia el ingreso hospitalario entre mujeres embarazadas. Las preguntas principales: • ¿Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención reducen la ansiedad y la incertidumbre? • ¿Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención aumentan su capacidad de autodeterminación de cara al ingreso hospitalario? Las mujeres del grupo de intervención participaron durante 4 semanas en cursos en línea de intervención basada en la atención plena. Los investigadores han observado la eficacia de la intervención basada en la atención plena en el nivel de incertidumbre, ansiedad y determinación hacia el ingreso hospitalario entre mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la intervención basada en la atención plena en el nivel de incertidumbre y ansiedad, y determinación hacia el ingreso hospitalario entre mujeres embarazadas. Este estudio tiene un diseño cuasiexperimental y un muestreo conveniente para reclutar mujeres primíparas en el hospital del distrito. Se inscribieron un total de 31 participantes, once participantes fueron asignados al grupo experimental y veinte participantes estaban en el grupo de control. Las mediciones fueron características demográficas y datos obstétricos, FFMQ, EVA de incertidumbre y ansiedad y ACS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 20 años.
  2. Mujeres primíparas solteras con gestación superior a 28 semanas.
  3. Conciencia clara, capacidad para hablar, escribir y leer chino, capaces de redactar cuestionarios por sí mismos.
  4. Aquellas que se espera que tengan un parto vaginal.
  5. Aceptar participar en el investigador después de la descripción de la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con problemas de salud mental, tales como: depresión, enfermedades mentales, etc.
  2. La mujer tiene complicaciones en el embarazo o el feto tiene alguna complicación.
  3. Organizar la inducción del parto.
  4. Quienes hayan meditado o asistido a cursos de mindfulness.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
cuidado de rutina
Experimental: Grupo de intervención de atención plena
intervención + atención de rutina
Conductual: Entrenamiento de atención plena
Las mujeres del grupo experimental se sometieron a cuatro sesiones de entrenamiento de atención plena. El entrenamiento de atención plena comenzó en la semana 28 de embarazo para las mujeres, el segundo entrenamiento fue en la semana 30 de embarazo, el tercero en la semana 32 de embarazo y el último en la semana 34 de embarazo, y cada sesión duró 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de atención disposicional en el Cuestionario de atención plena de las cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) es una medida de autoinforme de atención plena disposicional de 39 ítems. La escala se compone de cinco factores: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. El FFMQ ha demostrado fuertes propiedades psicométricas. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos que va desde nunca o muy raramente cierto hasta muy a menudo o siempre cierto. La puntuación total oscila entre 39 y 195; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
Escala Visual Analógica de Incertidumbre para medir el grado de incertidumbre de las mujeres sobre el ingreso al hospital
Periodo de tiempo: Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
Este estudio utiliza una escala analógica visual de 0 a 10 puntos, la puntuación varía de 0 a 10 puntos; cuanto más alta es la puntuación, más sensación de incertidumbre tienen las mujeres.
Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
Escala analógica visual de ansiedad para medir la ansiedad general de las mujeres.
Periodo de tiempo: Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
Este estudio utiliza una escala visual analógica de 0 a 10 puntos, la puntuación varía de 0 a 10 puntos, cuanto más alta es la puntuación, significa que las mujeres tienen más ansiedad.
Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
Si las mujeres mejoran la atención, les ayudará a tomar decisiones, por lo que se mide la capacidad de toma de decisiones en la Escala de control de la atención (ACS).
Periodo de tiempo: Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
La Escala de Control Atencional (ACS) mide la capacidad de centrar la atención, cambiar la atención entre tareas y controlar de manera flexible los pensamientos. Este cuestionario de autoinforme de 20 ítems examina la capacidad de uno para controlar la atención. Los participantes respondieron preguntas basadas en un Escala de cuatro puntos que va desde casi nunca hasta siempre. La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 28 de gestación, semana de gestación 34 y 3 días posparto
información sobre trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: 3 días posparto
Esta parte de la información se transcribe de los registros médicos. Los datos incluyen: quién decide ser internado en el hospital, cuántas veces hubo rechazos de ingreso, la situación del primer examen vaginal al ingresar al hospital y la presión y frecuencia de las contracciones del útero, duración del parto, fármacos inductores del parto, epidural. uso de analgésicos, método de parto, parto asistido.
3 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C109037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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