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Une étude pilote sur l'intervention de pleine conscience sur le moment de l'admission au travail, l'incertitude et l'anxiété (MI)

14 novembre 2023 mis à jour par: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efficacité de l'intervention de pleine conscience pour déterminer le moment de l'admission au travail, l'incertitude et l'anxiété chez les femmes enceintes : une étude pilote.

Le but de cette étude quasi-expérimentale est d'étudier l'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience dans le niveau d'incertitude et d'anxiété, et détermination vers l'admission à l'hôpital chez les femmes enceintes. Les principales questions : • Les femmes enceintes du groupe d'intervention réduisent-elles l'anxiété et l'incertitude ? • Les femmes enceintes du groupe d'intervention augmentent-elles leur capacité d'autodétermination avant l'admission à l'hôpital ? Les femmes du groupe d'intervention ont participé à 4 semaines de cours en ligne sur l'intervention basée sur la pleine conscience. Les chercheurs ont constaté l'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience dans le niveau d'incertitude, d'anxiété et de détermination envers l'admission à l'hôpital chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience dans le niveau d'incertitude et d'anxiété, et détermination vers l'hospitalisation chez les femmes enceintes. Cette étude est une conception quasi-expérimentale et un échantillonnage pratique pour recruter des femmes primipares à l'hôpital de district. Au total, 31 participants ont été inscrits, onze participants ont été affectés au groupe expérimental et vingt participants faisaient partie du groupe témoin. Les mesures étaient des caractéristiques démographiques et des données obstétricales, FFMQ, VAS d'incertitude et d'anxiété et ACS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 20 ans.
  2. Femmes primipares célibataires avec une gestation de plus de 28 semaines.
  3. Conscience claire, capacité à parler, écrire et lire le chinois, capable de rédiger des questionnaires par lui-même.
  4. Ceux qui devraient accoucher par voie vaginale.
  5. Accepter de participer au chercheur après la description de la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des problèmes de santé mentale, tels que : dépression, maladie mentale, etc.
  2. La femme a des complications de grossesse ou le fœtus a des complications.
  3. Organiser le déclenchement du travail.
  4. Ceux qui ont médité ou suivi des cours de pleine conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins de routine
Expérimental: Groupe d'intervention sur la pleine conscience
intervention + soins courants
Comportemental: Entraînement à la pleine conscience
Les femmes du groupe expérimental ont suivi quatre séances de formation à la pleine conscience. La formation de pleine conscience a commencé à la 28e semaine de grossesse pour les femmes, la deuxième formation à la 30e semaine de grossesse, la troisième à la 32e semaine de grossesse et la dernière à la 34e semaine de grossesse, chaque séance durant 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la pleine conscience dispositionnelle sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est une mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience dispositionnelle en 39 éléments. L'échelle est composée de cinq facteurs : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir. Le FFMQ a démontré de fortes propriétés psychométriques. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en cinq points allant de jamais ou très rarement vrai à très souvent ou toujours vrai. Le score total varie de 39 à 195, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
Échelle visuelle analogique d'incertitude pour mesurer le degré d'incertitude des femmes concernant leur admission à l'hôpital
Délai: 28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
Cette étude utilise une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points, le score varie de 0 à 10 points, plus le score est élevé, ce qui signifie que les femmes ont plus de sentiment d'incertitude.
28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
Échelle visuelle analogique d'anxiété pour mesurer l'anxiété globale des femmes
Délai: 28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
Cette étude utilise une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points, le score varie de 0 à 10 points, plus le score est élevé, signifie que les femmes sont plus anxieuses.
28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
Si les femmes améliorent leur attention, cela les aidera à prendre des décisions, alors mesurez leur capacité de prise de décision sur l'échelle de contrôle de l'attention (ACS).
Délai: 28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
L'échelle de contrôle attentionnel (ACS) mesure la capacité à concentrer son attention, à déplacer son attention entre les tâches et à contrôler ses pensées avec flexibilité. Ce questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments examine la capacité d'une personne à contrôler son attention. échelle en quatre points allant de presque jamais à toujours. Le score total varie de 20 à 80, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
28e semaine de gestation, 34e semaine de gestation et 3 jours post-partum
informations sur le travail et l'accouchement
Délai: 3 jours post-partum
Cette partie des informations est retranscrite à partir du dossier médical. Les données comprennent : qui décide d'être admis à l'hôpital, combien de fois les admissions ont été refusées, la situation du premier examen vaginal lors de l'admission à l'hôpital, ainsi que la pression et la fréquence des contractions utérines, la durée du travail, les médicaments provoquant le travail, la péridurale. utilisation du soulagement de la douleur, méthode d'administration, accouchement assisté.
3 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C109037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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