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Um estudo piloto de intervenção de mindfulness no momento da admissão ao trabalho, incerteza e ansiedade (MI)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Eficácia da intervenção de atenção plena para determinar o momento da admissão ao parto, incerteza e ansiedade entre mulheres grávidas: um estudo piloto.

O objetivo deste estudo quase experimental é investigar a eficácia da intervenção baseada na atenção plena no nível de incerteza e ansiedade, e determinação para internação hospitalar entre mulheres grávidas. As questões principais: • As mulheres grávidas no grupo de intervenção reduzem a ansiedade e a incerteza? • As grávidas do grupo de intervenção aumentam a capacidade de autodeterminação face à admissão hospitalar? As mulheres no grupo de intervenção participaram de 4 semanas de cursos on-line de intervenção baseada em mindfulness. Os pesquisadores observaram a eficácia da intervenção baseada em mindfulness no nível de incerteza, ansiedade e determinação em relação à internação hospitalar entre mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da intervenção baseada em mindfulness no nível de incerteza e ansiedade e na determinação da internação hospitalar entre mulheres grávidas. Este estudo é um desenho quase experimental e amostragem conveniente para recrutar mulheres primíparas no hospital distrital. Um total de 31 participantes foram inscritos, onze participantes foram designados para o grupo experimental e vinte participantes estavam no grupo de controle. As medidas foram características demográficas e dados obstétricos, FFMQ, EVA de incerteza e ansiedade e ACS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 20 anos.
  2. Mulheres primíparas solteiras com gestação superior a 28 semanas.
  3. Consciência clara, capacidade de falar, escrever e ler chinês, capaz de escrever questionários sozinhos.
  4. Aqueles que devem ter um parto vaginal.
  5. Concordar em participar do pesquisador após a descrição da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com problemas de saúde mental, como: depressão, doença mental, etc.
  2. A mulher tem complicações na gravidez ou o feto tem alguma complicação.
  3. Providencie a indução do parto.
  4. Aqueles que meditaram ou participaram de cursos de mindfulness.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
cuidados de rotina
Experimental: Grupo de intervenção de mindfulness
intervenção + cuidados de rotina
Comportamental: Treinamento de atenção plena
As mulheres do grupo experimental foram submetidas a quatro sessões de treinamento de atenção plena. O treinamento de mindfulness começou na 28ª semana de gestação para as mulheres, o segundo treinamento foi na 30ª semana de gestação, o terceiro foi na 32ª semana de gestação e o último foi na 34ª semana de gestação, com cada sessão durando 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida de atenção plena disposicional no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas （FFMQ）
Prazo: 28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma medida de autorrelato de 39 itens de atenção plena disposicional. A escala é composta por cinco fatores: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir. O FFMQ demonstrou fortes propriedades psicométricas. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de nunca ou muito raramente verdadeiro a muito frequentemente ou sempre verdadeiro. A pontuação total varia de 39 a 195; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
Escala Visual Analógica de Incerteza para mensurar o grau de incerteza das mulheres sobre a internação hospitalar
Prazo: 28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
Este estudo utiliza uma escala visual analógica de 0 a 10 pontos, a pontuação varia de 0 a 10 pontos, quanto maior a pontuação, significa que a mulher tem mais sentimento de incerteza.
28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
Escala Visual Analógica de Ansiedade para medir a ansiedade geral das mulheres
Prazo: 28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
Este estudo utiliza uma escala visual analógica de 0 a 10 pontos, a pontuação varia de 0 a 10 pontos, quanto maior a pontuação, significa que a mulher está mais ansiosa.
28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
Se as mulheres melhorarem a atenção, isso as ajudará a tomar decisões, portanto, medir a capacidade de tomada de decisão na Escala de Controle de Atenção (ACS)
Prazo: 28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
A Escala de Controle de Atenção (ACS) mede a capacidade de focar a atenção, de mudar a atenção entre tarefas e de controlar com flexibilidade os pensamentos. Este questionário de autorrelato de 20 itens examina a capacidade de controlar a atenção. escala de quatro pontos que varia de quase nunca a sempre. A pontuação total varia de 20 a 80, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
28ª semana gestacional, 34ª semana gestacional e 3 dias pós-parto
informações sobre trabalho de parto e parto
Prazo: 3 dias pós-parto
Essa parte das informações é transcrita do prontuário. Os dados incluem: quem decide ser internado no hospital, quanto tempo houve rejeições de internações, a situação do primeiro exame vaginal quando internado no hospital e a pressão e frequência de contração do útero, duração do trabalho de parto, medicamentos indutores do parto, peridural uso de alívio da dor, método de parto, parto assistido.
3 dias pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C109037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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