Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния осознанности на время госпитализации, неуверенность и тревогу (MI)

14 ноября 2023 г. обновлено: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Эффективность вмешательства по осознанности для определения времени поступления в роды, неуверенности и беспокойства среди беременных женщин: пилотное исследование.

Целью этого квазиэкспериментального исследования является изучение эффективности вмешательства, основанного на осознанности, в отношении уровня неуверенности и тревоги, а также решимости к госпитализации среди беременных женщин. Основные вопросы: • Уменьшают ли беременные женщины в группе вмешательства тревогу и неуверенность? • Повышают ли беременные женщины в группе вмешательства способность к самоопределению при госпитализации? Женщины в группе вмешательства приняли участие в четырехнедельных онлайн-курсах, основанных на осознанности. Исследователи увидели эффективность вмешательства, основанного на осознанности, в уровне неуверенности, беспокойства и решимости в отношении госпитализации среди беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности вмешательства, основанного на осознанности, в отношении уровня неуверенности и тревоги, а также решимости госпитализировать беременных женщин. Данное исследование представляет собой квазиэкспериментальный дизайн и удобную выборку для набора первородящих женщин в районной больнице. Всего был зарегистрирован 31 участник, одиннадцать участников были отнесены к экспериментальной группе, а двадцать участников - к контрольной группе. Измерениями были демографические характеристики и акушерские данные, FFMQ, ВАШ неопределенности и тревоги и ОКС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Минимум 20 лет.
  2. Одинокие первородящие женщины со сроком беременности более 28 недель.
  3. Ясное сознание, умение говорить, писать и читать по-китайски, умение самостоятельно писать анкеты.
  4. Те, у кого ожидаются вагинальные роды.
  5. Согласитесь на участие в исследовании после описания исследования.

Критерий исключения:

  1. Люди с проблемами психического здоровья, такими как: депрессия, психические заболевания и т. д.
  2. У женщины имеются осложнения беременности или у плода имеются какие-либо осложнения.
  3. Организуйте индукцию родов.
  4. Те, кто медитировал или посещал курсы осознанности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
рутинный уход
Экспериментальный: Группа вмешательства по осознанности
вмешательство + регулярный уход
Поведенческий: Тренировка осознанности
Женщины в экспериментальной группе прошли четыре сеанса тренировки осознанности. Тренировка осознанности началась для женщин на 28-й неделе беременности, вторая тренировка - на 30-й неделе беременности, третья - на 32-й неделе беременности и последняя - на 34-й неделе беременности, причем каждое занятие длилось 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мера диспозиционной внимательности по опроснику пяти граней осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: 28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) представляет собой опросник, состоящий из 39 пунктов, позволяющий самостоятельно оценить диспозиционную внимательность. Шкала состоит из пяти факторов: наблюдение, описание, действие осознанно, отсутствие суждений и отсутствие реагирования. FFMQ продемонстрировал сильные психометрические свойства. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от никогда или очень редко верно до очень часто или всегда верно. Общий балл варьируется от 39 до 195, более высокие баллы означают лучший результат.
28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
Визуально-аналоговая шкала неопределенности для измерения степени неуверенности женщин в отношении поступления в больницу.
Временное ограничение: 28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
В этом исследовании используется визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов, оценка варьируется от 0 до 10 баллов, более высокий балл означает, что у женщин больше чувства неуверенности.
28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
Визуально-аналоговая шкала тревожности для измерения общей тревожности женщин.
Временное ограничение: 28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
В этом исследовании используется визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов, оценка варьируется от 0 до 10 баллов, чем выше балл, тем больше у женщин тревожность.
28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
Если у женщин улучшение внимания поможет им принимать решения, поэтому измеряйте способность принимать решения по шкале контроля внимания (ACS).
Временное ограничение: 28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
Шкала контроля внимания (ACS) измеряет способность концентрировать внимание, переключать внимание между задачами и гибко контролировать свои мысли. Эта анкета для самооценки, состоящая из 20 пунктов, проверяет способность человека контролировать свое внимание. Участники отвечали на вопросы, основанные на четырехбалльная шкала от почти никогда до всегда. Общий балл варьируется от 20 до 80, более высокие баллы означают лучший результат.
28-я неделя беременности, 34-я неделя беременности и 3 дня после родов.
информация о родах и родах
Временное ограничение: 3 дня после родов
Эта часть информации расшифровывается из медицинских карт. Данные включают в себя: кто принимает решение о госпитализации, сколько времени было отказов в госпитализации, ситуацию первого вагинального исследования при поступлении в больницу, а также давление и частоту сокращений матки, продолжительность родов, препараты, вызывающие роды, эпидуральную анестезию. применение обезболивающих средств, способ родоразрешения, вспомогательные роды.
3 дня после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C109037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками