Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sull'intervento di consapevolezza sui tempi di ammissione al lavoro, incertezza e ansia (MI)

14 novembre 2023 aggiornato da: Chia-Wen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efficacia dell'intervento di consapevolezza per determinare i tempi di ammissione al travaglio, incertezza e ansia tra le donne incinte: uno studio pilota.

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è quello di indagare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza nel livello di incertezza e ansia e nella determinazione verso il ricovero ospedaliero tra le donne in gravidanza. Le domande principali: • Le donne incinte nel gruppo di intervento riducono l'ansia e l'incertezza? • Le donne incinte nel gruppo di intervento aumentano la capacità di autodeterminazione verso il ricovero ospedaliero? Le donne nel gruppo di intervento hanno partecipato a corsi online di intervento basati sulla consapevolezza per 4 settimane. I ricercatori hanno osservato l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza nel livello di incertezza, ansia e determinazione nei confronti del ricovero ospedaliero tra le donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’efficacia dell’intervento basato sulla consapevolezza nel livello di incertezza e ansia e nella determinazione verso il ricovero ospedaliero tra le donne in gravidanza. Questo studio è un disegno quasi sperimentale e un campionamento conveniente per reclutare donne primipara nell'ospedale distrettuale. Sono stati arruolati un totale di 31 partecipanti, undici partecipanti sono stati assegnati al gruppo sperimentale e venti partecipanti al gruppo di controllo. Le misurazioni erano caratteristiche demografiche e dati ostetrici, FFMQ, VAS di incertezza e ansia e ACS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 20 anni.
  2. Donne primipare single con gestazione superiore a 28 settimane.
  3. Coscienza chiara, capacità di parlare, scrivere e leggere il cinese, in grado di scrivere questionari da soli.
  4. Coloro che dovrebbero avere un parto vaginale.
  5. Accetta di partecipare al ricercatore dopo la descrizione della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con problemi di salute mentale, come: depressione, malattie mentali, ecc.
  2. La donna ha complicazioni durante la gravidanza o il feto ha delle complicazioni.
  3. Organizzare l'induzione del travaglio.
  4. Coloro che hanno meditato o frequentato corsi di consapevolezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure di routine
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla consapevolezza
intervento + cure di routine
Comportamentale: Formazione alla consapevolezza
Le donne del gruppo sperimentale sono state sottoposte a quattro sessioni di formazione sulla consapevolezza. Il corso di consapevolezza è iniziato alla 28a settimana di gravidanza per le donne, il secondo corso alla 30a settimana di gravidanza, il terzo alla 32a settimana di gravidanza e l'ultimo alla 34a settimana di gravidanza, con ciascuna sessione della durata 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della consapevolezza disposizionale sul questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: 28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una misura self-report composta da 39 item della consapevolezza disposizionale. La scala è composta da cinque fattori: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire. Il FFMQ ha dimostrato forti proprietà psicometriche. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da mai o molto raramente vero a molto spesso o sempre vero. Il punteggio totale varia da 39 a 195, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
Scala Analogica Visiva dell'Incertezza per misurare il grado di incertezza delle donne riguardo al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
Questo studio utilizza una scala analogica visiva di 0-10 punti, il punteggio varia da 0 a 10 punti, il punteggio più alto significa che le donne hanno un maggiore senso di incertezza.
28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
Scala analogica visiva dell'ansia per misurare l'ansia complessiva delle donne
Lasso di tempo: 28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
Questo studio utilizza una scala analogica visiva di 0-10 punti, il punteggio varia da 0 a 10 punti, il punteggio più alto significa che le donne sono più ansiose.
28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
Se le donne migliorano l’attenzione le aiuteranno a prendere decisioni, quindi la misura della capacità decisionale sulla scala di controllo dell’attenzione (ACS)
Lasso di tempo: 28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
La scala di controllo dell'attenzione (ACS) misura la capacità di focalizzare l'attenzione, di spostare l'attenzione tra un compito e l'altro e di controllare in modo flessibile i propri pensieri. Questo questionario self-report di 20 item esamina la capacità di controllare la propria attenzione. I partecipanti hanno risposto alle domande sulla base di una scala di controllo dell'attenzione. scala a quattro punti che va da quasi mai a sempre. Il punteggio totale varia da 20 a 80, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
28a settimana di gestazione, 34a settimana di gestazione e 3 giorni dopo il parto
informazioni sul travaglio e sul parto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
Questa parte delle informazioni è trascritta dalla cartella clinica. I dati includono: chi decide di essere ricoverato in ospedale, quante volte è stato rifiutato il ricovero, la situazione del primo esame vaginale al momento del ricovero in ospedale, la pressione e la frequenza delle contrazioni dell'utero, la durata del travaglio, i farmaci che inducono il travaglio, l'epidurale utilizzo del sollievo dal dolore, metodo di parto, parto assistito.
3 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LEE Chia-Wen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C109037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni