Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční navigační technologie v radikální resekci rakoviny pankreatu (CISPD-6)

5. prosince 2023 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Průzkumná klinická studie technologie fluorescenční navigace založené na novém zobrazovacím agens Anti-EGFR Antibody-IR800CW při radikální resekci rakoviny pankreatu

Cílem této studie je navrhnout prospektivní průzkumnou klinickou studii s jediným centrem využívající cílenou fluorescenční zobrazovací látku EGFR (anti-EGFR-IR800CW) a technologii fluorescenční navigace při sledování lymfatických uzlin, intraoperační lokalizaci nádoru, přesném určení resekčního okraje a prozkoumat jeho klinický význam při radikální chirurgické resekci rakoviny pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková prognóza rakoviny pankreatu je špatná. U resekabilních pacientů se po operaci provádí adjuvantní chemoterapie, která se stala standardní a standardní léčbou doporučovanou různými guidelines. Bylo prokázáno, že předoperační neoadjuvantní terapie zlepšuje rychlost resekce R0 a snižuje rychlost metastáz v lymfatických uzlinách, čímž prodlužuje dobu přežití bez recidivy po operaci a zvyšuje přínos přežití pacientů. Ale i přes adekvátní předoperační a pooperační léčbu zůstává přínos pro pacienta omezený. V chirurgii karcinomu slinivky břišní může zlepšení míry resekce R0, zvýšení míry pozitivní resekce lymfatických uzlin a přesná identifikace malých metastáz k přesnému stádiu do určité míry zlepšit prognózu pacientů. Cílem této studie je proto navrhnout prospektivní, průzkumnou, jednocentrickou klinickou studii využívající cílenou fluorescenční zobrazovací látku EGFR (anti-EGFR-IR800CW) a technologii fluorescenční navigace při sledování lymfatických uzlin, intraoperační lokalizaci nádoru, přesném určení resekčního okraje a prozkoumat jeho klinický význam při radikální chirurgické resekci rakoviny pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu; věk je vyšší nebo roven 18 letům (doba pro podpis formuláře informovaného souhlasu);
  2. Minimálně invazivní radikální chirurgickou resekci lze provést po projednání a zhodnocení hepatobiliární a pankreatické chirurgie;
  3. Pacient a jeho rodinní příslušníci dobrovolně podstoupili radikální chirurgickou resekci rakoviny pankreatu; Pacientky musí mít během studie a do 6 měsíců po období studie spolehlivou antikoncepci;
  4. negativní těhotenský test v séru / těhotenský test v moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící subjekty;
  5. muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po skončení období studie;

Kritéria vyloučení:

1. Kombinovaná onemocnění a anamnéza:

  1. Závažné orgánové selhání, jako je respirační selhání, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy včetně hypertyreózy a hypotyreózy nebo nekorigování poruch elektrolytů K+, Na+, Ca2+;
  2. Během 5 let měl subjekt předchozí nebo oba jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ); s jinými maligními nádory, ale byly zařazeny následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací s R0 resekcí a bez recidivy po dobu 5 let; vyléčený cervikální karcinom in situ, kožní bazocelulární karcinom, nazofaryngeální karcinom a povrchový tumor močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];

2. Existují chirurgické kontraindikace;

3. Studijní léčba – související s:

  1. Předchozí anamnéza těžké alergie na makromolekulární léky nebo alergie na známé složky injekce EGFR;
  2. Chronická léčba systémovými hormony nebo jinými imunosupresivními látkami (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiný účinný hormon) 28 dní před zahájením studie a pokračování hormonálními nebo imunosupresivními látkami do 2 týdnů po prvním podání testu, včetně imunomodulátorů: terapeutické vakcíny cytokinová terapie nebo subjekty proti CTLA 4,4-1BB, OX-40 (s výjimkou pravidelného používání, dočasného);
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) se objevila během 2 let před zahájením studijní léčby. Alternativní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy pro nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy atd.) nejsou považovány za systémovou terapii;

4. Podle uvážení zkoušejícího dokončují studii jedinci s vážným rizikem pro bezpečnost subjektu nebo průvodními chorobami nebo bez jiných důvodů pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Pacient podstoupil radikální resekci karcinomu pankreatu pomocí robota Da Vinci nebo fluorescenční laparoskopicky asistované radikální resekce. Den před operací byla do žíly injikována anti-EGFR protilátka-IR800CW zobrazovací činidlo a byl proveden fluorescenční test k vyhodnocení zobrazení primárních lézí pankreatu a intraabdominálních lymfatických uzlin. A vyhodnotit přítomnost zobrazovacích lézí v játrech, pobřišnici, pánevní dutině atd.
Diagnostický test: Injekce fluorescenční vývojky (anti-EGFR-IR800CW)
Pacient podstoupil radikální resekci karcinomu pankreatu pomocí robota Da Vinci nebo fluorescenční laparoskopie a den před operací byla injikována anti-EGFR protilátka-IR800CW zobrazovací činidlo a byla provedena fluorescenční detekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a citlivost zobrazovacího činidla
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Přesnost a citlivost anti-EGFR protilátky-IR800CW zobrazovací technologie primárních pankreatických lézí a metastatických lymfatických uzlin při radikální resekci karcinomu pankreatu
1 měsíc po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISPD-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení