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Tecnologia de navegação fluorescente na ressecção radical do câncer de pâncreas (CISPD-6)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Estudo clínico exploratório de tecnologia de navegação fluorescente baseada no novo agente de imagem do anticorpo anti-EGFR-IR800CW na ressecção radical do câncer de pâncreas

Este estudo pretende projetar o estudo clínico prospectivo, exploratório e de centro único, usando agente de imagem de fluorescência EGFR direcionado (anti-EGFR-IR800CW) e tecnologia de navegação fluorescente, em seu rastreamento de linfonodos, localização intraoperatória do tumor, determinação precisa da margem de ressecção, e explorar seu significado clínico na ressecção cirúrgica radical do câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O prognóstico geral do câncer de pâncreas é ruim. Para pacientes ressecáveis, a quimioterapia adjuvante é realizada após a cirurgia, que se tornou o tratamento padrão e recomendado por diversas diretrizes. Está comprovado que a terapia neoadjuvante pré-operatória melhora a taxa de ressecção R0 e reduz a taxa de metástase linfonodal, prolongando assim o tempo de sobrevida livre de recorrência pós-operatória e aumentando o benefício de sobrevida dos pacientes. Mas apesar do tratamento pré e pós-operatório adequado, o benefício para o paciente permanece limitado. Na cirurgia de câncer de pâncreas, melhorar a taxa de ressecção R0, aumentar a taxa de ressecção de linfonodos positivos e identificar com precisão pequenas metástases para estadiar com precisão pode melhorar o prognóstico dos pacientes até certo ponto. Portanto, este estudo pretende projetar o estudo clínico prospectivo, exploratório e de centro único, usando agente de imagem de fluorescência EGFR direcionado (anti-EGFR-IR800CW) e tecnologia de navegação fluorescente, em seu rastreamento de linfonodos, localização intraoperatória de tumor, determinação precisa da margem de ressecção e explorar seu significado clínico na ressecção cirúrgica radical do câncer pancreático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; Idade maior ou igual a 18 anos (tempo para assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido);
  2. A ressecção cirúrgica radical minimamente invasiva pode ser realizada após discussão e avaliação da cirurgia hepatobiliar e pancreática;
  3. O paciente e seus familiares se ofereceram para receber a ressecção cirúrgica radical do câncer de pâncreas; Os pacientes devem ter contracepção confiável durante o estudo e dentro de 6 meses após o período do estudo;
  4. teste de gravidez sérico / urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes;
  5. os indivíduos do sexo masculino devem concordar em ter contracepção durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do período de estudo;

Critério de exclusão:

1. Doenças combinadas e histórico médico:

  1. Insuficiência orgânica grave, como insuficiência respiratória, disfunção tireoidiana não controlada, incluindo hipertireoidismo e hipotireoidismo, ou não correção de distúrbios eletrolíticos de K +, Na +, Ca 2 +;
  2. Dentro de 5 anos, o sujeito tinha outros tumores malignos anteriores ou ambos (exceto carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ); com outros tumores malignos, mas foram incluídas as seguintes duas condições: outros tumores malignos tratados com cirurgia única com ressecção R0 e sem recidiva há 5 anos; carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma nasofaríngeo e tumor superficial da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor infiltrando membrana basal)];

2. Existem contraindicações cirúrgicas;

3. Tratamento do estudo relacionado a:

  1. História prévia de alergia grave a medicamentos macromoleculares ou alergia a ingredientes conhecidos da injeção de EGFR;
  2. Tratamento crônico com hormônios sistêmicos ou outros agentes imunossupressores (dose > 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio de eficácia) 28 dias antes do início do estudo e continuação de hormônios ou agentes imunossupressores dentro de 2 semanas após a primeira administração do teste, imunomoduladores incluídos: vacinas terapêuticas , terapia com citocinas ou indivíduos contra CTLA 4,4-1BB, OX-40 (exceto para uso regular, temporário);
  3. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (por exemplo, corticosteróides ou imunossupressores) ocorreram nos 2 anos anteriores ao início do tratamento do estudo. As terapias alternativas (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteróides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não são consideradas terapia sistêmica;

4. De acordo com o critério do investigador, indivíduos com sérios riscos para a segurança do sujeito ou doenças concomitantes completando o estudo, ou nenhum outro motivo para a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
O paciente foi submetido a ressecção radical de câncer de pâncreas assistida por laparoscopia fluorescente ou robô Da Vinci. No dia anterior à operação, o agente de imagem do anticorpo anti-EGFR-IR800CW foi injetado na veia e o teste de fluorescência foi realizado para avaliar a imagem das lesões primárias do pâncreas e dos linfonodos intra-abdominais. E avaliar a presença de lesões de imagem no fígado, peritônio, cavidade pélvica, etc.
Teste de diagnostico: Injeção de revelador fluorescente (anti-EGFR-IR800CW)
O paciente foi submetido à ressecção radical de câncer de pâncreas assistida por robô Da Vinci ou laparoscopia fluorescente, e o agente de imagem IR800CW do anticorpo anti-EGFR foi injetado no dia anterior à cirurgia, e a detecção de fluorescência foi realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão e sensibilidade do agente de imagem
Prazo: 1 mês após matriculado
Precisão e sensibilidade da tecnologia de imagem do anticorpo anti-EGFR-IR800CW de lesões pancreáticas primárias e linfonodos metastáticos na ressecção radical do câncer pancreático
1 mês após matriculado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CISPD-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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