Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescerende navigatietechnologie bij radicale resectie van pancreaskanker (CISPD-6)

5 december 2023 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Verkennende klinische studie van fluorescerende navigatietechnologie op basis van anti-EGFR-antilichaam-IR800CW nieuw beeldvormend middel bij radicale resectie van pancreaskanker

Deze studie is bedoeld om een ​​prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum te ontwerpen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte EGFR-fluorescentiebeeldvormende middelen (anti-EGFR-IR800CW) en fluorescerende navigatietechnologie, bij het traceren van lymfeklieren, intra-operatieve tumorlokalisatie, nauwkeurige bepaling van de resectiemarge en onderzoek de klinische betekenis ervan bij radicale chirurgische resectie van pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De algemene prognose van alvleesklierkanker is slecht. Bij reseceerbare patiënten wordt na de operatie adjuvante chemotherapie uitgevoerd, wat de standaardbehandeling is geworden die door verschillende richtlijnen wordt aanbevolen. Het is bewezen dat preoperatieve neoadjuvante therapie het R0-resectiepercentage verbetert en het aantal lymfekliermetastasen vermindert, waardoor de postoperatieve recidiefvrije overleving wordt verlengd en het overlevingsvoordeel van patiënten wordt vergroot. Maar ondanks adequate pre- en postoperatieve behandeling blijft het voordeel voor de patiënt beperkt. Bij pancreaskankerchirurgie kan het verbeteren van het R0-resectiepercentage, het verhogen van het positieve lymfeklierresectiepercentage en het nauwkeurig identificeren van kleine metastasen om nauwkeurig te stadiseren de prognose van patiënten tot op zekere hoogte verbeteren. Daarom is deze studie bedoeld om een ​​prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum op te zetten, waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte EGFR-fluorescentiebeeldvormende middelen (anti-EGFR-IR800CW) en fluorescerende navigatietechnologie, bij het traceren van lymfeklieren, intra-operatieve tumorlokalisatie en nauwkeurige bepaling van de resectiemarge. , en onderzoek de klinische betekenis ervan bij radicale chirurgische resectie van pancreaskanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier; Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar (tijd voor ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
  2. Minimaal invasieve radicale chirurgische resectie kan worden uitgevoerd na bespreking en evaluatie van hepatobiliaire en pancreaschirurgie;
  3. De patiënt en zijn familieleden boden zich vrijwillig aan voor een radicale chirurgische resectie van alvleesklierkanker; Patiënten moeten tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptie gebruiken;
  4. negatieve serumzwangerschaps-/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en mogen geen lacterende proefpersonen zijn;
  5. mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;

Uitsluitingscriteria:

1. Gecombineerde ziekten en medische geschiedenis:

  1. Ernstig orgaanfalen, zoals respiratoir falen, ongecontroleerde schildklierdisfunctie waaronder hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, of niet-correctie van K+, Na+, Ca2+ elektrolytenstoornissen;
  2. Binnen 5 jaar had de proefpersoon eerdere of beide andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom); met andere kwaadaardige tumoren, maar de volgende twee aandoeningen deden zich voor: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie met R0-resectie en geen recidief gedurende 5 jaar; genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, huidbasaalcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaalmembraan)];

2. Er zijn chirurgische contra-indicaties;

3. Studiebehandeling gerelateerd aan:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor macromoleculaire geneesmiddelen, of allergie voor bekende ingrediënten van EGFR-injectie;
  2. Chronische behandeling met systemische hormonen of andere immunosuppressiva (dosis> 10 mg/dag prednison of ander werkzaamheidshormoon) 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek en voortgezette hormoon- of immunosuppressiva binnen 2 weken na de eerste testtoediening, inclusief immunomodulatoren: therapeutische vaccins , cytokinetherapie, of proefpersonen tegen CTLA 4,4-1BB, OX-40 (behalve bij regelmatig gebruik, tijdelijk);
  3. Actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen (bijv. corticosteroïden of immunosuppressiva) traden op binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Alternatieve therapieën (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) worden niet als systemische therapie beschouwd;

4. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen proefpersonen met ernstige risico's voor de veiligheid van de proefpersoon of bijkomende ziekten het onderzoek voltooien, of geen andere redenen voor deelname hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
De patiënt onderging een Da Vinci-robot of fluorescerende laparoscopisch geassisteerde radicale resectie van alvleesklierkanker. De dag vóór de operatie werd anti-EGFR-antilichaam-IR800CW-beeldvormend middel in de ader geïnjecteerd en werd de fluorescentietest uitgevoerd om de beeldvorming van de primaire laesies van de pancreas en de intra-abdominale lymfeklieren te evalueren. En om te evalueren op de aanwezigheid van beeldvormende laesies in de lever, het buikvlies, de bekkenholte, enz.
Diagnostische toets: Injectie van fluorescerende ontwikkelaar (anti-EGFR-IR800CW)
De patiënt onderging een Da Vinci-robot of fluorescerende laparoscopie-geassisteerde radicale resectie van pancreaskanker, en anti-EGFR-antilichaam-IR800CW-beeldvormingsmiddel werd de dag vóór de operatie geïnjecteerd en fluorescentiedetectie werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en gevoeligheid van het beeldvormende middel
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Nauwkeurigheid en gevoeligheid van anti-EGFR-antilichaam-IR800CW-beeldvormingstechnologie van primaire pancreaslaesies en metastatische lymfeklieren bij radicale resectie van pancreaskanker
1 maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CISPD-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen