Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresoiva navigointitekniikka haimasyövän radikaalissa resektiossa (CISPD-6)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University

Tutkiva kliininen tutkimus fluoresoivasta navigointiteknologiasta, joka perustuu uuteen EGFR-vasta-aine-IR800CW-kuvausaineeseen haimasyövän radikaalissa resektiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella prospektiivinen, kokeellinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa käytetään kohdennettua EGFR-fluoresenssikuvausainetta (anti-EGFR-IR800CW) ja fluoresoivaa navigointitekniikkaa imusolmukkeiden jäljittämisessä, intraoperatiivisessa kasvaimen lokalisoinnissa, resektiomarginaalin tarkassa määrittämisessä ja tutkia sen kliinistä merkitystä haimasyövän radikaalissa kirurgisessa resektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän yleinen ennuste on huono. Resekoitaville potilaille suoritetaan leikkauksen jälkeen adjuvanttikemoterapiaa, josta on tullut eri ohjeiden suosittelema vakio- ja vakiohoito. Preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon on osoitettu parantavan R0-resektiota ja vähentävän imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, mikä pidentää leikkauksen jälkeistä uusiutumatonta eloonjäämisaikaa ja lisää potilaiden eloonjäämisetua. Riittävästä preoperatiivisesta ja postoperatiivisesta hoidosta huolimatta potilaan hyöty on kuitenkin rajallinen. Haimasyövän leikkauksessa R0-resektionopeuden parantaminen, positiivisen imusolmukkeiden resektionopeuden lisääminen ja pienten etäpesäkkeiden tarkka tunnistaminen tarkkaan vaiheeseen voi parantaa potilaiden ennustetta jossain määrin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella prospektiivinen, kokeellinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa käytetään kohdennettua EGFR-fluoresenssikuvausainetta (anti-EGFR-IR800CW) ja fluoresoivaa navigointitekniikkaa imusolmukkeiden jäljittämisessä, leikkauksen aikana kasvaimen lokalisoinnissa ja resektiomarginaalin tarkassa määrittämisessä. ja tutkia sen kliinistä merkitystä haimasyövän radikaalissa kirurgisessa resektiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen; Ikä on vähintään 18 vuotta vanha (aika tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen);
  2. Minimaalisesti invasiivinen radikaalikirurginen resektio voidaan suorittaa maksa-sappi- ja haimaleikkauksen käsittelyn ja arvioinnin jälkeen;
  3. Potilas ja hänen perheenjäsenensä ilmoittautuivat vapaaehtoisesti saamaan haimasyövän radikaalin kirurgisen resektion; Potilailla on oltava luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson jälkeen;
  4. negatiivinen seerumin raskaus / virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä;
  5. miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhdistetyt sairaudet ja sairaushistoria:

  1. Vaikea elinten vajaatoiminta, kuten hengitysvajaus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, tai K+-, Na+-, Ca2+-elektrolyyttihäiriöiden korjaamattomuus;
  2. Viiden vuoden sisällä koehenkilöllä oli aikaisemmat tai molemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); muiden pahanlaatuisten kasvaimien kanssa, mutta seuraavat kaksi tilaa otettiin mukaan: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella R0-resektiolla ja ilman uusiutumista 5 vuoteen; parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä, nenänielun syöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];

2. On olemassa kirurgisia vasta-aiheita;

3. Tutkimushoitoon liittyvä:

  1. Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai allergia tunnetuille EGFR-injektion aineosille;
  2. Krooninen hoito systeemisillä hormoneilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta tehoa parantavaa hormonia) 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja hormoni- tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä jatketaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä koeannoksesta, mukaan lukien immunomodulaattorit: terapeuttiset rokotteet , sytokiinihoitoa tai CTLA 4,4-1BB:tä, OX-40:tä vastaan ​​​​kohteita (paitsi säännölliseen käyttöön, tilapäinen);
  3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (esim. kortikosteroideja tai immunosuppressantteja), esiintyivät 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Vaihtoehtoisia hoitoja (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitona;

4. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimusta suorittavat koehenkilöt, joilla on vakava vaara koehenkilön turvallisuudelle tai samanaikaiset sairaudet, tai joilla ei ole muita syitä mukaan ottamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsi A
Potilaalle tehtiin Da Vinci -robotti tai fluoresoiva laparoskooppinen haimasyövän radikaali resektio. Leikkausta edeltävänä päivänä injektoitiin anti-EGFR-vasta-aine-IR800CW-kuvausainetta suoneen ja suoritettiin fluoresenssitesti haiman ja vatsansisäisten imusolmukkeiden primaaristen leesioiden kuvantamisen arvioimiseksi. Ja arvioida kuvantamisleesioita maksassa, vatsakalvossa, lantionontelossa jne.
Diagnostinen testi: Fluoresoivan kehitteen injektio (anti-EGFR-IR800CW)
Potilaalle tehtiin Da Vinci-robotilla tai fluoresoivalla laparoskopialla avustettu haimasyövän radikaali resektio, ja leikkausta edeltävänä päivänä injektoitiin anti-EGFR-vasta-aine-IR800CW-kuvausaine ja suoritettiin fluoresenssihavainto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausaineen tarkkuus ja herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Primaaristen haimavaurioiden ja metastaattisten imusolmukkeiden anti-EGFR-vasta-aine-IR800CW-kuvaustekniikan tarkkuus ja herkkyys haimasyövän radikaalissa resektiossa
1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CISPD-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia