Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescerende navigationsteknologi i radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen (CISPD-6)

5. december 2023 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Eksplorativt klinisk studie af fluorescerende navigationsteknologi baseret på anti-EGFR-antistof-IR800CW nyt billeddannende middel ved radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen

Denne undersøgelse har til hensigt at designe det prospektive, eksplorative, enkeltcenter kliniske studie, ved hjælp af målrettet EGFR-fluorescensbilleddannelsesmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigationsteknologi, i dets lymfeknudesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøjagtig bestemmelse af resektionsmargin og udforske dens kliniske betydning i radikal kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede prognose for bugspytkirtelkræft er dårlig. For resektable patienter udføres adjuverende kemoterapi efter operationen, hvilket er blevet standard- og standardbehandlingen anbefalet af forskellige retningslinjer. Præoperativ neoadjuverende terapi har vist sig at forbedre R0-resektionsraten og reducere lymfeknudemetastasefrekvensen, hvilket forlænger den postoperative tilbagefaldsfrie overlevelsestid og øger patienternes overlevelsesgevinst. Men på trods af tilstrækkelig præoperativ og postoperativ behandling er patientudbyttet fortsat begrænset. Ved bugspytkirtelkræftkirurgi kan forbedring af R0-resektionsraten, forøgelse af den positive lymfeknuderesektionsrate og nøjagtig identifikation af små metastaser til nøjagtigt iscenesætte patienternes prognose til en vis grad. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at designe det prospektive, udforskende, enkeltcenter kliniske studie, ved hjælp af målrettet EGFR-fluorescensbilleddannelsesmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigationsteknologi, i dets lymfeknudesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøjagtig bestemmelse af resektionsmargin , og udforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular; Alder er større end eller lig med 18 år gammel (tid for underskrivelse af den informerede samtykkeformular);
  2. Minimalt invasiv radikal kirurgisk resektion kan udføres efter diskussion og evaluering af hepatobiliær og pancreaskirurgi;
  3. Patienten og hans familiemedlemmer meldte sig frivilligt til at modtage radikal kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen; Patienter skal have pålidelig prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsesperioden;
  4. negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner;
  5. mandlige forsøgspersoner skal acceptere at have prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;

Ekskluderingskriterier:

1. Kombinerede sygdomme og sygehistorie:

  1. Alvorlig organsvigt, såsom respirationssvigt, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme, eller ukorrektion af K+, Na+, Ca 2+ elektrolytlidelser;
  2. Inden for 5 år havde forsøgspersonen tidligere eller begge andre maligne tumorer (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ); med andre ondartede tumorer, men følgende to tilstande blev registreret: andre ondartede tumorer behandlet med enkelt kirurgi med R0-resektion og ingen tilbagevenden i 5 år; helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom, nasopharyngeal carcinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];

2. Der er kirurgiske kontraindikationer;

3. Studiebehandling-relateret til:

  1. Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for kendte ingredienser i EGFR-injektion;
  2. Kronisk behandling med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler (dosis > 10 mg/dag prednison eller andet effekthormon) 28 dage før starten af ​​undersøgelsen og fortsat hormon eller immunsuppressive midler inden for 2 uger efter den første testadministration, immunmodulatorer inkluderet: terapeutiske vacciner , cytokinterapi eller individer mod CTLA 4,4-1BB, OX-40 (undtagen til regelmæssig brug, midlertidig);
  3. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva), forekom inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Alternative terapier (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemisk terapi;

4. Efter investigatorens skøn, forsøgspersoner med alvorlige farer for at udsættes for sikkerhed eller samtidige sygdomme, der fuldfører undersøgelsen, eller ingen andre årsager til tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Patienten gennemgik Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopisk assisteret radikal resektion af bugspytkirtelkræft. Dagen før operationen blev anti-EGFR antistof-IR800CW billeddannende middel injiceret i venen, og fluorescenstesten blev udført for at evaluere billeddannelsen af ​​de primære læsioner i bugspytkirtlen og de intraabdominale lymfeknuder. Og for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​billeddiagnostiske læsioner i leveren, bughinden, bækkenhulen osv.
Diagnostisk test: Injektion af fluorescerende fremkalder (anti-EGFR-IR800CW)
Patienten gennemgik Da Vinci robot eller fluorescerende laparoskopi-assisteret radikal resektion af bugspytkirtelkræft, og anti-EGFR antistof-IR800CW billeddannende middel blev injiceret dagen før operationen, og fluorescensdetektion blev udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og følsomhed af billeddannende middel
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Nøjagtighed og følsomhed af anti-EGFR-antistof-IR800CW billeddannelsesteknologi af primære bugspytkirtellæsioner og metastatiske lymfeknuder ved radikal resektion af bugspytkirtelkræft
1 måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CISPD-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger