Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende navigasjonsteknologi ved radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen (CISPD-6)

5. desember 2023 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Utforskende klinisk studie av fluorescerende navigasjonsteknologi basert på anti-EGFR-antistoff-IR800CW Novel Imaging Agent i radikal reseksjon av bukspyttkjertelkreft

Denne studien har til hensikt å designe den prospektive, utforskende, kliniske studien med ett senter, ved bruk av målrettet EGFR-fluorescensavbildningsmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigasjonsteknologi, i sin lymfeknutesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøyaktig bestemmelse av reseksjonsmargin, og utforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den generelle prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er dårlig. For resektable pasienter utføres adjuvant kjemoterapi etter operasjonen, som har blitt standard og standardbehandling anbefalt av ulike retningslinjer. Preoperativ neoadjuvant terapi har vist seg å forbedre R0-reseksjonsfrekvensen og redusere lymfeknutemetastasefrekvensen, og dermed forlenge den postoperative gjentaksfrie overlevelsestiden og øke overlevelsesfordelen for pasientene. Men til tross for adekvat preoperativ og postoperativ behandling, er pasientfordelen fortsatt begrenset. Ved kirurgi i bukspyttkjertelkreft kan forbedring av R0-reseksjonsraten, øke den positive lymfeknutreseksjonsfrekvensen og nøyaktig identifisering av små metastaser for nøyaktig stadie, forbedre prognosen til pasienter til en viss grad. Derfor har denne studien til hensikt å designe den prospektive, utforskende, kliniske studien med ett senter, ved bruk av målrettet EGFR-fluorescensavbildningsmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigasjonsteknologi, i sin lymfeknutesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøyaktig bestemmelse av reseksjonsmargin. , og utforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke; Alder er større enn eller lik 18 år (tid for å signere skjemaet for informert samtykke);
  2. Minimalt invasiv radikal kirurgisk reseksjon kan utføres etter diskusjon og evaluering av hepatobiliær- og pankreaskirurgi;
  3. Pasienten og hans familiemedlemmer meldte seg frivillig til å motta radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen; Pasienter må ha pålitelig prevensjon under studien og innen 6 måneder etter studieperioden;
  4. negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende personer;
  5. mannlige forsøkspersoner bør godta å ha prevensjon under studien og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

1. Kombinerte sykdommer og sykehistorie:

  1. Alvorlig organsvikt, slik som respirasjonssvikt, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon inkludert hypertyreose og hypotyreose, eller ukorreksjon av K+, Na+, Ca 2+ elektrolyttforstyrrelser;
  2. Innen 5 år hadde forsøkspersonen tidligere eller begge andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskarsinom in situ); med andre ondartede svulster, men følgende to tilstander ble registrert: andre ondartede svulster behandlet med enkeltkirurgi med R0-reseksjon og ingen tilbakefall på 5 år; kurert livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom, nasofarynxkarsinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];

2. Det er kirurgiske kontraindikasjoner;

3. Studiebehandling-relatert til:

  1. Tidligere historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler, eller allergi mot kjente ingredienser i EGFR-injeksjon;
  2. Kronisk behandling med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler (dose > 10 mg/dag prednison eller annet effekthormon) 28 dager før studiestart og fortsatt hormon eller immunsuppressive midler innen 2 uker etter første testadministrasjon, immunmodulatorer inkludert: terapeutiske vaksiner , cytokinterapi eller individer mot CTLA 4,4-1BB, OX-40 (unntatt for vanlig bruk, midlertidig);
  3. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før oppstart av studiebehandling. Alternative terapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som systemisk terapi;

4. I henhold til etterforskerens skjønn, forsøkspersoner med alvorlig fare for sikkerhet eller samtidige sykdommer som fullfører studien, eller ingen andre grunner til registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Pasienten gjennomgikk Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopisk assistert radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen. Dagen før operasjonen ble anti-EGFR-antistoff-IR800CW avbildningsmiddel injisert i venen, og fluorescenstesten ble utført for å evaluere avbildningen av de primære lesjonene i bukspyttkjertelen og de intraabdominale lymfeknutene. Og for å evaluere forekomsten av bildelesjoner i leveren, bukhinnen, bekkenhulen, etc.
Diagnostisk test: Injeksjon av fluorescerende fremkaller (anti-EGFR-IR800CW)
Pasienten gjennomgikk Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopi-assistert radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, og anti-EGFR-antistoff-IR800CW-bildemiddel ble injisert dagen før operasjonen, og fluorescensdeteksjon ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten og følsomheten til bildemiddelet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Nøyaktighet og følsomhet av anti-EGFR-antistoff-IR800CW bildeteknologi av primære bukspyttkjertellesjoner og metastatiske lymfeknuter ved radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
1 måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CISPD-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger