Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjna technologia nawigacji w radykalnej resekcji raka trzustki (CISPD-6)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Odkrywcze badanie kliniczne technologii nawigacji fluorescencyjnej w oparciu o nowatorski środek obrazujący przeciwciało anty-EGFR-IR800CW w radykalnej resekcji raka trzustki

Celem tego badania jest zaprojektowanie prospektywnego, eksploracyjnego, jednoośrodkowego badania klinicznego, w którym wykorzystano ukierunkowany środek do obrazowania fluorescencyjnego EGFR (anty-EGFR-IR800CW) i technologię nawigacji fluorescencyjnej do śledzenia węzłów chłonnych, śródoperacyjnej lokalizacji guza, dokładnego określenia marginesu resekcji i zbadać jego znaczenie kliniczne w radykalnej chirurgicznej resekcji raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólne rokowanie w przypadku raka trzustki jest złe. U pacjentów resekcyjnych po zabiegu chirurgicznym wykonuje się chemioterapię uzupełniającą, która stała się standardem i standardowym leczeniem zalecanym przez różne wytyczne. Udowodniono, że przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa poprawia częstość resekcji R0 i zmniejsza częstość przerzutów do węzłów chłonnych, wydłużając w ten sposób czas przeżycia wolnego od wznowy pooperacyjnej i zwiększając korzyści w zakresie przeżycia pacjentów. Jednak pomimo odpowiedniego leczenia przed i pooperacyjnego korzyści dla pacjenta pozostają ograniczone. W chirurgii raka trzustki poprawa wskaźnika resekcji R0, zwiększenie wskaźnika dodatniej resekcji węzłów chłonnych i dokładna identyfikacja małych przerzutów w celu dokładnego określenia stopnia zaawansowania mogą w pewnym stopniu poprawić rokowanie pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie prospektywnego, eksploracyjnego, jednoośrodkowego badania klinicznego, w którym wykorzystano ukierunkowany środek do obrazowania fluorescencyjnego EGFR (anty-EGFR-IR800CW) i technologię nawigacji fluorescencyjnej w śledzeniu węzłów chłonnych, śródoperacyjnej lokalizacji guza, dokładnym określaniu marginesu resekcji i zbadanie jego znaczenia klinicznego w radykalnej chirurgicznej resekcji raka trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali formularz świadomej zgody; Wiek wynosi co najmniej 18 lat (czas na podpisanie formularza świadomej zgody);
  2. Minimalnie inwazyjną radykalną resekcję chirurgiczną można wykonać po omówieniu i ocenie chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki;
  3. Pacjent i członkowie jego rodziny zgłosili się na ochotnika do poddania się radykalnej chirurgicznej resekcji raka trzustki; Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
  4. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być uczestniczki niekarmiące piersią;
  5. mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania;

Kryteria wyłączenia:

1. Połączone choroby i historia medyczna:

  1. Ciężka niewydolność narządów, taka jak niewydolność oddechowa, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, w tym nadczynność i niedoczynność tarczycy lub brak korekcji zaburzeń elektrolitowych K +, Na +, Ca 2 +;
  2. W ciągu 5 lat u pacjenta występowały wcześniej nowotwory złośliwe lub oba inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ); z innymi nowotworami złośliwymi, ale do badania włączono dwa schorzenia: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją z resekcją R0 i brakiem wznowy przez 5 lat; wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry, rak nosogardzieli i powierzchowny guz pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];

2. Istnieją przeciwwskazania chirurgiczne;

3. Badanie leczenia związane z:

  1. ciężka alergia na leki wielkocząsteczkowe lub alergia na znane składniki zastrzyków EGFR w przeszłości;
  2. Przewlekłe leczenie hormonami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi (dawka> 10 mg/dobę prednizonu lub innego skutecznego hormonu) 28 dni przed rozpoczęciem badania i kontynuacja hormonów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania testu, immunomodulatorami w zestawie: szczepionki terapeutyczne , terapia cytokinami lub pacjenci przeciwko CTLA 4,4-1BB, OX-40 (z wyjątkiem regularnego stosowania, tymczasowego);
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiły w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Terapie alternatywne (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w leczeniu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe;

4. Według uznania badacza do badania dołączą osoby z poważnym zagrożeniem bezpieczeństwa uczestnika lub chorobami współistniejącymi lub bez innych powodów włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjent przeszedł radykalną resekcję raka trzustki za pomocą robota Da Vinci lub laparoskopowo fluorescencyjną. Na dzień przed operacją wstrzyknięto do żyły środek obrazujący przeciwciało anty-EGFR-IR800CW i wykonano test fluorescencyjny w celu oceny obrazowania zmian pierwotnych trzustki i węzłów chłonnych wewnątrzbrzusznych. Oraz ocenić obecność zmian obrazowych w wątrobie, otrzewnej, jamie miednicy itp.
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie wywoływacza fluorescencyjnego (anty-EGFR-IR800CW)
Pacjent przeszedł radykalną resekcję raka trzustki za pomocą robota Da Vinci lub laparoskopii fluorescencyjnej, w dniu poprzedzającym zabieg wstrzyknięto przeciwciało anty-EGFR-IR800CW i wykonano detekcję fluorescencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i czułość środka obrazującego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zarejestrowaniu
Dokładność i czułość technologii obrazowania przeciwciałami anty-EGFR-IR800CW pierwotnych zmian trzustkowych i przerzutowych węzłów chłonnych w radykalnej resekcji raka trzustki
1 miesiąc po zarejestrowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CISPD-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami