Tecnología de navegación fluorescente en la resección radical del cáncer de páncreas (CISPD-6)
Estudio clínico exploratorio de tecnología de navegación fluorescente basada en el nuevo agente de imágenes del anticuerpo anti-EGFR-IR800CW en la resección radical del cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tingbo Liang, PhD
- Número de teléfono: +86 19941463683
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwen Chen, MD
- Número de teléfono: +86 15088682641
- Correo electrónico: cherry0705@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado; Edad mayor o igual a 18 años (hora de firma del consentimiento informado);
- La resección quirúrgica radical mínimamente invasiva se puede realizar después de discutir y evaluar la cirugía hepatobiliar y pancreática;
- El paciente y sus familiares se ofrecieron voluntariamente para recibir una resección quirúrgica radical de cáncer de páncreas; Las pacientes deben contar con un método anticonceptivo confiable durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al período del estudio;
- prueba de embarazo en suero / orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes;
- los sujetos masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio;
Criterio de exclusión:
1. Enfermedades combinadas e historial médico:
- Insuficiencia orgánica grave, como insuficiencia respiratoria, disfunción tiroidea incontrolada, incluidos hipertiroidismo e hipotiroidismo, o falta de corrección de los trastornos electrolíticos de K +, Na +, Ca 2 +;
- En un plazo de 5 años, el sujeto tenía tumores malignos previos o ambos (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ); con otros tumores malignos, pero se inscribieron las siguientes dos condiciones: otros tumores malignos tratados con cirugía única con resección R0 y sin recurrencia durante 5 años; carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de células basales de piel, carcinoma nasofaríngeo y tumor superficial de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)];
2. Existen contraindicaciones quirúrgicas;
3. Tratamiento del estudio relacionado con:
- Historia previa de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia a ingredientes conocidos de la inyección de EGFR;
- Tratamiento crónico con hormonas sistémicas u otros agentes inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona de eficacia) 28 días antes del inicio del estudio y continuación de agentes hormonales o inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración de la prueba, inmunomoduladores incluidos: vacunas terapéuticas , terapia con citocinas o sujetos contra CTLA 4,4-1BB, OX-40 (excepto para uso regular, temporal);
- Las enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico (p. ej., corticosteroides o inmunosupresores) ocurrieron dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las terapias alternativas (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se consideran terapia sistémica;
4. Según el criterio del investigador, sujetos con riesgos graves para la seguridad del sujeto o enfermedades concomitantes que completen el estudio, o sin otros motivos para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
El paciente se sometió a una resección radical del cáncer de páncreas asistida por laparoscopia fluorescente o con robot Da Vinci.
El día antes de la operación, se inyectó en la vena el anticuerpo anti-EGFR-IR800CW, y se realizó la prueba de fluorescencia para evaluar las imágenes de las lesiones primarias del páncreas y los ganglios linfáticos intraabdominales.
Y para evaluar la presencia de lesiones imagenológicas en hígado, peritoneo, cavidad pélvica, etc.
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El paciente se sometió a una resección radical de cáncer de páncreas asistida por robot Da Vinci o laparoscopia fluorescente, y se le inyectó un agente de imágenes de anticuerpo anti-EGFR-IR800CW el día antes de la cirugía y se realizó una detección de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión y sensibilidad del agente de imagen.
Periodo de tiempo: 1 mes después de inscribirse
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Precisión y sensibilidad de la tecnología de imágenes del anticuerpo anti-EGFR-IR800CW de lesiones pancreáticas primarias y ganglios linfáticos metastásicos en la resección radical del cáncer de páncreas
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1 mes después de inscribirse
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
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- CISPD-6
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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