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Tecnología de navegación fluorescente en la resección radical del cáncer de páncreas (CISPD-6)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Estudio clínico exploratorio de tecnología de navegación fluorescente basada en el nuevo agente de imágenes del anticuerpo anti-EGFR-IR800CW en la resección radical del cáncer de páncreas

Este estudio tiene como objetivo diseñar un estudio clínico prospectivo, exploratorio y de un solo centro, que utiliza un agente de imágenes de fluorescencia EGFR dirigido (anti-EGFR-IR800CW) y tecnología de navegación fluorescente, en su rastreo de ganglios linfáticos, localización intraoperatoria de tumores, determinación precisa del margen de resección y explorar su importancia clínica en la resección quirúrgica radical del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pronóstico general del cáncer de páncreas es malo. Para los pacientes resecables, la quimioterapia adyuvante se realiza después de la cirugía, que se ha convertido en el tratamiento estándar y recomendado por diversas guías. Se ha demostrado que la terapia neoadyuvante preoperatoria mejora la tasa de resección R0 y reduce la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos, prolongando así el tiempo de supervivencia postoperatoria libre de recurrencia y aumentando el beneficio de supervivencia de los pacientes. Pero a pesar del tratamiento preoperatorio y posoperatorio adecuado, el beneficio para el paciente sigue siendo limitado. En la cirugía del cáncer de páncreas, mejorar la tasa de resección R0, aumentar la tasa de resección de ganglios linfáticos positivos e identificar con precisión pequeñas metástasis para estadificar con precisión puede mejorar el pronóstico de los pacientes hasta cierto punto. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo diseñar un estudio clínico prospectivo, exploratorio y de un solo centro, que utiliza un agente de imágenes de fluorescencia EGFR dirigido (anti-EGFR-IR800CW) y tecnología de navegación fluorescente, en su rastreo de ganglios linfáticos, localización intraoperatoria de tumores y determinación precisa del margen de resección. y explorar su importancia clínica en la resección quirúrgica radical del cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiwen Chen, MD
  • Número de teléfono: +86 15088682641
  • Correo electrónico: cherry0705@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado; Edad mayor o igual a 18 años (hora de firma del consentimiento informado);
  2. La resección quirúrgica radical mínimamente invasiva se puede realizar después de discutir y evaluar la cirugía hepatobiliar y pancreática;
  3. El paciente y sus familiares se ofrecieron voluntariamente para recibir una resección quirúrgica radical de cáncer de páncreas; Las pacientes deben contar con un método anticonceptivo confiable durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al período del estudio;
  4. prueba de embarazo en suero / orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes;
  5. los sujetos masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades combinadas e historial médico:

  1. Insuficiencia orgánica grave, como insuficiencia respiratoria, disfunción tiroidea incontrolada, incluidos hipertiroidismo e hipotiroidismo, o falta de corrección de los trastornos electrolíticos de K +, Na +, Ca 2 +;
  2. En un plazo de 5 años, el sujeto tenía tumores malignos previos o ambos (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ); con otros tumores malignos, pero se inscribieron las siguientes dos condiciones: otros tumores malignos tratados con cirugía única con resección R0 y sin recurrencia durante 5 años; carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de células basales de piel, carcinoma nasofaríngeo y tumor superficial de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)];

2. Existen contraindicaciones quirúrgicas;

3. Tratamiento del estudio relacionado con:

  1. Historia previa de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia a ingredientes conocidos de la inyección de EGFR;
  2. Tratamiento crónico con hormonas sistémicas u otros agentes inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona de eficacia) 28 días antes del inicio del estudio y continuación de agentes hormonales o inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración de la prueba, inmunomoduladores incluidos: vacunas terapéuticas , terapia con citocinas o sujetos contra CTLA 4,4-1BB, OX-40 (excepto para uso regular, temporal);
  3. Las enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico (p. ej., corticosteroides o inmunosupresores) ocurrieron dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las terapias alternativas (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se consideran terapia sistémica;

4. Según el criterio del investigador, sujetos con riesgos graves para la seguridad del sujeto o enfermedades concomitantes que completen el estudio, o sin otros motivos para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
El paciente se sometió a una resección radical del cáncer de páncreas asistida por laparoscopia fluorescente o con robot Da Vinci. El día antes de la operación, se inyectó en la vena el anticuerpo anti-EGFR-IR800CW, y se realizó la prueba de fluorescencia para evaluar las imágenes de las lesiones primarias del páncreas y los ganglios linfáticos intraabdominales. Y para evaluar la presencia de lesiones imagenológicas en hígado, peritoneo, cavidad pélvica, etc.
El paciente se sometió a una resección radical de cáncer de páncreas asistida por robot Da Vinci o laparoscopia fluorescente, y se le inyectó un agente de imágenes de anticuerpo anti-EGFR-IR800CW el día antes de la cirugía y se realizó una detección de fluorescencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y sensibilidad del agente de imagen.
Periodo de tiempo: 1 mes después de inscribirse
Precisión y sensibilidad de la tecnología de imágenes del anticuerpo anti-EGFR-IR800CW de lesiones pancreáticas primarias y ganglios linfáticos metastásicos en la resección radical del cáncer de páncreas
1 mes después de inscribirse

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CISPD-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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