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Tecnologia di navigazione fluorescente nella resezione radicale del cancro al pancreas (CISPD-6)

5 dicembre 2023 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Studio clinico esplorativo sulla tecnologia di navigazione fluorescente basata sul nuovo agente di imaging dell'anticorpo anti-EGFR-IR800CW nella resezione radicale del cancro al pancreas

Questo studio intende progettare uno studio clinico prospettico, esplorativo, monocentrico, utilizzando l'agente di imaging a fluorescenza EGFR mirato (anti-EGFR-IR800CW) e la tecnologia di navigazione fluorescente, nel tracciamento dei linfonodi, nella localizzazione intraoperatoria del tumore, nella determinazione accurata del margine di resezione e esplorare il suo significato clinico nella resezione chirurgica radicale del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prognosi complessiva del cancro del pancreas è sfavorevole. Per i pazienti operabili, la chemioterapia adiuvante viene eseguita dopo l'intervento chirurgico, che è diventato il trattamento standard e raccomandato da varie linee guida. È stato dimostrato che la terapia neoadiuvante preoperatoria migliora il tasso di resezione R0 e riduce il tasso di metastasi linfonodali, prolungando così il tempo di sopravvivenza libero da recidiva postoperatorio e aumentando il beneficio di sopravvivenza dei pazienti. Ma nonostante un adeguato trattamento preoperatorio e postoperatorio, il beneficio per il paziente rimane limitato. Nella chirurgia del cancro del pancreas, il miglioramento del tasso di resezione R0, l'aumento del tasso di resezione positiva dei linfonodi e l'identificazione accurata di piccole metastasi per stadiare accuratamente, possono migliorare in una certa misura la prognosi dei pazienti. Pertanto, questo studio intende progettare uno studio clinico prospettico, esplorativo, monocentrico, utilizzando l'agente di imaging a fluorescenza EGFR mirato (anti-EGFR-IR800CW) e la tecnologia di navigazione fluorescente, nel tracciamento dei linfonodi, nella localizzazione intraoperatoria del tumore, nella determinazione accurata del margine di resezione ed esplorare il suo significato clinico nella resezione chirurgica radicale del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato; Età maggiore o uguale a 18 anni (momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato);
  2. La resezione chirurgica radicale mini-invasiva può essere eseguita dopo la discussione e la valutazione della chirurgia epatobiliare e pancreatica;
  3. Il paziente e i suoi familiari si sono offerti volontari per ricevere la resezione chirurgica radicale del cancro al pancreas; I pazienti devono avere una contraccezione affidabile durante lo studio ed entro 6 mesi dopo il periodo di studio;
  4. test di gravidanza sul siero/test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano;
  5. i soggetti di sesso maschile devono accettare di assumere contraccettivi durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio;

Criteri di esclusione:

1. Malattie combinate e storia medica:

  1. Grave insufficienza d'organo, come insufficienza respiratoria, disfunzione tiroidea incontrollata inclusi ipertiroidismo e ipotiroidismo o mancata correzione dei disturbi elettrolitici K +, Na +, Ca 2 +;
  2. Entro 5 anni, il soggetto aveva precedenti o entrambi altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ); con altri tumori maligni, ma sono state arruolate le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con intervento singolo con resezione R0 e nessuna recidiva per 5 anni; carcinoma cervicale in situ guarito, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma rinofaringeo e tumore superficiale della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];

2. Esistono controindicazioni chirurgiche;

3. Trattamento in studio correlato a:

  1. Anamnesi precedente di grave allergia ai farmaci macromolecolari o allergia a ingredienti noti dell'iniezione di EGFR;
  2. Trattamento cronico con ormoni sistemici o altri agenti immunosoppressori (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone efficace) 28 giorni prima dell'inizio dello studio e proseguimento di ormoni o agenti immunosoppressori entro 2 settimane dalla prima somministrazione del test, immunomodulatori inclusi: vaccini terapeutici , terapia con citochine o soggetti contro CTLA 4,4-1BB, OX-40 (eccetto per uso regolare, temporaneo);
  3. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (ad esempio corticosteroidi o immunosoppressori) si sono verificate nei 2 anni precedenti l’inizio del trattamento in studio. Le terapie alternative (ad esempio tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non sono considerate terapia sistemica;

4. A discrezione dello sperimentatore, completare lo studio soggetti con gravi rischi per la sicurezza o malattie concomitanti, o nessun altro motivo per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Il paziente è stato sottoposto a resezione radicale del cancro del pancreas con robot Da Vinci o laparoscopia fluorescente assistita. Il giorno prima dell'intervento, è stato iniettato in vena l'agente di imaging anticorpo anti-EGFR-IR800CW ed è stato eseguito il test di fluorescenza per valutare l'imaging delle lesioni primarie del pancreas e dei linfonodi intra-addominali. E per valutare la presenza di lesioni di imaging nel fegato, nel peritoneo, nella cavità pelvica, ecc.
Test diagnostico: Iniezione di sviluppatore fluorescente (anti-EGFR-IR800CW)
Il paziente è stato sottoposto a resezione radicale del cancro del pancreas assistita da laparoscopia con robot Da Vinci o con laparoscopia fluorescente e il giorno prima dell'intervento è stato iniettato l'agente di imaging IR800CW con anticorpo anti-EGFR ed è stato eseguito il rilevamento della fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e sensibilità dell'agente di imaging
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Precisione e sensibilità della tecnologia di imaging IR800CW degli anticorpi anti-EGFR delle lesioni pancreatiche primarie e dei linfonodi metastatici nella resezione radicale del cancro del pancreas
1 mese dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CISPD-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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