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Fluoreszenznavigationstechnologie bei der radikalen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs (CISPD-6)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Explorative klinische Studie zur Fluoreszenznavigationstechnologie basierend auf dem neuartigen Bildgebungsmittel Anti-EGFR-Antikörper IR800CW bei der radikalen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die prospektive, explorative klinische Single-Center-Studie zu entwerfen, die gezieltes EGFR-Fluoreszenzbildgebungsmittel (Anti-EGFR-IR800CW) und fluoreszierende Navigationstechnologie verwendet, bei der Lymphknotenverfolgung, intraoperative Tumorlokalisation, genaue Bestimmung des Resektionsrandes und Erforschen Sie seine klinische Bedeutung bei der radikalen chirurgischen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtprognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schlecht. Bei resektablen Patienten wird nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt, die in verschiedenen Leitlinien zur Standard- und Standardbehandlung geworden ist. Eine präoperative neoadjuvante Therapie verbessert nachweislich die R0-Resektionsrate und reduziert die Lymphknotenmetastasierungsrate, wodurch die postoperative rezidivfreie Überlebenszeit verlängert und der Überlebensvorteil der Patienten erhöht wird. Doch trotz adäquater präoperativer und postoperativer Behandlung bleibt der Nutzen für den Patienten begrenzt. Bei der Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie kann die Verbesserung der R0-Resektionsrate, die Erhöhung der positiven Lymphknotenresektionsrate und die genaue Identifizierung kleiner Metastasen für ein genaues Stadium die Prognose der Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessern. Daher beabsichtigt diese Studie, die prospektive, explorative klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zu entwerfen, die gezieltes EGFR-Fluoreszenzbildgebungsmittel (Anti-EGFR-IR800CW) und fluoreszierende Navigationstechnologie verwendet, bei der Lymphknotenverfolgung, der intraoperativen Tumorlokalisation und der genauen Bestimmung des Resektionsrandes und erforschen Sie seine klinische Bedeutung bei der radikalen chirurgischen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre (Zeitpunkt für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  2. Eine minimalinvasive radikale chirurgische Resektion kann nach Diskussion und Bewertung der hepatobiliären und pankreatischen Chirurgie durchgeführt werden;
  3. Der Patient und seine Familienangehörigen meldeten sich freiwillig für eine radikale chirurgische Resektion des Bauchspeicheldrüsenkrebses; Die Patienten müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienzeitraum über eine zuverlässige Empfängnisverhütung verfügen.
  4. Negativer Serumschwangerschafts-/Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung und es dürfen nicht stillende Probanden sein;
  5. männliche Probanden sollten einer Empfängnisverhütung während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen;

Ausschlusskriterien:

1. Kombinierte Erkrankungen und Krankengeschichte:

  1. Schweres Organversagen, wie z. B. Atemversagen, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose oder fehlende Korrektur von K+-, Na+-, Ca2+-Elektrolytstörungen;
  2. Innerhalb von 5 Jahren hatte der Proband frühere oder beide anderen bösartigen Tumoren (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ); mit anderen bösartigen Tumoren, aber die folgenden beiden Erkrankungen wurden eingeschlossen: andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation mit R0-Resektion und keinem Wiederauftreten über 5 Jahre behandelt wurden; geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Nasopharynxkarzinom und oberflächlicher Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)];

2. Es gibt chirurgische Kontraindikationen;

3. Studienbehandlung im Zusammenhang mit:

  1. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder einer Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe der EGFR-Injektion;
  2. Chronische Behandlung mit systemischen Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder anderes wirksames Hormon) 28 Tage vor Beginn der Studie und fortgesetzte Hormon- oder immunsuppressive Mittel innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Testverabreichung, einschließlich Immunmodulatoren: therapeutische Impfstoffe , Zytokintherapie oder Probanden gegen CTLA 4,4-1BB, OX-40 (außer bei regelmäßiger, vorübergehender Anwendung);
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) erforderten, traten innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung auf. Alternative Therapien (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz etc.) gelten nicht als systemische Therapie;

4. Nach Ermessen des Prüfarztes: Probanden mit schwerwiegenden Gefahren für die Probandensicherheit oder Begleiterkrankungen, die die Studie abschließen, oder keine anderen Gründe für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Der Patient unterzog sich einer Da-Vinci-Roboter- oder fluoreszenz-laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Am Tag vor der Operation wurde das Anti-EGFR-Antikörper-IR800CW-Bildgebungsmittel in die Vene injiziert und der Fluoreszenztest durchgeführt, um die Bildgebung der primären Läsionen der Bauchspeicheldrüse und der intraabdominalen Lymphknoten zu bewerten. Und um das Vorhandensein von bildgebenden Läsionen in der Leber, dem Peritoneum, der Beckenhöhle usw. zu beurteilen.
Diagnosetest: Injektion von fluoreszierendem Entwickler (Anti-EGFR-IR800CW)
Der Patient unterzog sich einer Da-Vinci-Roboter- oder Fluoreszenz-Laparoskopie-unterstützten radikalen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs, und am Tag vor der Operation wurde das Anti-EGFR-Antikörper-IR800CW-Bildgebungsmittel injiziert und eine Fluoreszenzdetektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Empfindlichkeit des Bildgebungsmittels
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Genauigkeit und Empfindlichkeit der Anti-EGFR-Antikörper-IR800CW-Bildgebungstechnologie für primäre Pankreasläsionen und metastatische Lymphknoten bei der radikalen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs
1 Monat nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CISPD-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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