Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endovaskulární léčby u pacientů s cerebrálním aneuryzmatem pomocí P64 a P48 Flow-Diverter stentů (pSPAIN_HPC)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Použití stentů s odkloněním toku pro endovaskulární léčbu mozkových aneuryzmat se v několika klinických studiích ukázalo jako účinné a účinné, což vedlo k jeho širokému přijetí. Zařízení s vyšším počtem vláken mají větší účinek na odklonění toku a menší variace, když dochází ke změnám v kalibru spodní nádoby nebo v zakřivených nádobách. Byly však hlášeny ischemické komplikace sekundární k jejich implantaci, což vedlo k vývoji různých strategií ke snížení jejich trombogenity. Phenox je dosud jedinou společností, která vyvinula antitrombogenní povlak, známý jako HPC (Hydrophilic Polymer Coating), který při aplikaci na zařízení p64 MW HPC a p48 MW HPC prokázal, že snižuje pravděpodobnost tromboembolických komplikací spojených s jejich implantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby mozkových aneuryzmat pomocí průtokoměrných stentů p64MW (flow modulation device) HPC a p48MW HPC v rutinní klinické praxi několika španělských nemocnic. Jde tedy o observační studii prováděnou s již komerčně dostupnými zařízeními. Bude analyzována úspěšnost intervence, četnost hemoragických a tromboembolických komplikací a také proměnné související s klinickým a radiologickým sledováním pacientů po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty s intrakraniálními aneuryzmaty nebo disekcemi vhodnými pro endovaskulární léčbu přístrojem na odklonění toku, kteří navštěvují zúčastněné nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s náhodnými, symptomatickými a/nebo rupturou mozkových aneuryzmat.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zástupcem.
  • Známá, lékařsky neléčitelná alergie na jodovaný kontrast.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení p64MW HPC a p48MW HPC
Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty nebo disekcemi podstupující endovaskulární léčbu pomocí zařízení na odklonění toku p64MW HPC a p48MW HPC.
Přístroj: Skupina 1 – Intervence 1
Endovaskulární léčba mozkových aneuryzmat prostřednictvím implantace zařízení p64MW HPC a p48MW HPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl účinnosti
Časové okno: 1 rok
Hodnocení účinnosti léčby mozkových aneuryzmat přístroji p64MW HPC a p48MW HPC v několika španělských nemocnicích.
1 rok
Bezpečnostní cíl
Časové okno: 1 rok
Hodnocení bezpečnosti léčby mozkových aneuryzmat přístroji p64MW HPC a p48MW HPC v několika španělských nemocnicích.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zásahu
Časové okno: Během procedury
Míra schopnosti umístit stent na indikované místo.
Během procedury
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 1 rok
Míra mozkových tromboembolických komplikací během intervence a během sledování pacienta.
1 rok
Hemoragické komplikace
Časové okno: 1 rok
Míra mozkových a systémových hemoragických komplikací během intervence a během sledování pacienta.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti během sledování pacienta.
1 rok
Klinický vývoj pacienta pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a Modified Rankin Scale (MRS).
Časové okno: 1 rok

NIHSS po 24 hodinách a při propuštění (rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrtvice).

MRS za 24 hodin, při propuštění, za 4-6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (rozsah 0-6, od žádných příznaků po smrt, pro hodnocení neurologického funkčního postižení).
1 rok
Hyperplazie intimy
Časové okno: 1 rok
Míra intimální hyperplazie ve stentu vedoucí k luminální stenóze více než 50 %, hodnocená pomocí digitální angiografie za 4–6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
1 rok
Tromboembolické komplikace s jediným protidestičkovým lékem
Časové okno: 1 rok
Míra tromboembolických komplikací během intervence a sledování pacienta v případech, kdy je podáváno jediné protidestičkové léčivo.
1 rok
Hyperplazie intimy s jediným protidestičkovým lékem
Časové okno: 1 rok
Míra intimální hyperplazie ve stentu vedoucí k luminální stenóze více než 50 % v případech, kdy je podáváno jediné protidestičkové léčivo, hodnocené pomocí digitální angiografie za 4-6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
1 rok
Viditelné ischemické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Míra viditelných ischemických komplikací při MRI během sledování pacienta (4–6 měsíců).
6 měsíců
Okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
Míra okluze aneuryzmat hodnocená pomocí digitální angiografie 6 a 12 měsíců po intervenci podle okluzní škály O'Kelly-Marotta (OKM).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023.014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení