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Estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e segurança do tratamento endovascular em pacientes com aneurismas cerebrais usando stents desviadores de fluxo P64 e P48 (pSPAIN_HPC)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
O uso de stents desviodores de fluxo para o tratamento endovascular de aneurismas cerebrais tem se mostrado eficaz e eficiente em diversos estudos clínicos, levando à sua ampla adoção. Dispositivos com maior número de filamentos apresentam maior efeito de desvio de fluxo e menor variação quando há alterações no calibre do vaso subjacente ou em vasos curvos. No entanto, foram relatadas complicações isquêmicas secundárias à sua implantação, o que levou ao desenvolvimento de diversas estratégias para reduzir sua trombogenicidade. A Phenox é a única empresa até o momento que desenvolveu um revestimento antitrombogênico, conhecido como HPC (Hydrophilic Polymer Coating), que, quando aplicado aos dispositivos p64 MW HPC e p48 MW HPC, demonstrou reduzir a probabilidade de complicações tromboembólicas associadas com sua implantação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento endovascular de aneurismas cerebrais usando os stents desviadores de fluxo p64MW (dispositivo de modulação de fluxo) HPC e p48MW HPC na prática clínica de rotina de vários hospitais espanhóis. Trata-se, portanto, de um estudo observacional, realizado com dispositivos já comercializados. Serão analisadas a taxa de sucesso da intervenção, a taxa de complicações hemorrágicas e tromboembólicas, bem como variáveis ​​relacionadas ao acompanhamento clínico e radiológico dos pacientes ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Número de telefone: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes com aneurismas ou dissecções intracranianas adequadas para tratamento endovascular com dispositivo de desvio de fluxo, que frequentam os hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com aneurismas cerebrais incidentais, sintomáticos e/ou rotos.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Ausência de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante.
  • Alergia conhecida e clinicamente intratável ao contraste iodado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes tratados com p64MW HPC e p48MW HPC
Pacientes com aneurismas ou dissecções intracranianas submetidos a tratamento endovascular com dispositivos de desvio de fluxo p64MW HPC e p48MW HPC.
Dispositivo: Grupo 1 - Intervenção 1
Tratamento endovascular de aneurismas cerebrais através da implantação de dispositivos p64MW HPC e p48MW HPC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo de eficácia
Prazo: 1 ano
Avaliação da eficácia do tratamento de aneurismas cerebrais com dispositivos p64MW HPC e p48MW HPC em vários hospitais espanhóis.
1 ano
Objetivo de segurança
Prazo: 1 ano
Avaliação da segurança do tratamento de aneurismas cerebrais com dispositivos p64MW HPC e p48MW HPC em vários hospitais espanhóis.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da intervenção
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de capacidade de posicionamento do stent no local indicado.
Durante o procedimento
Complicações tromboembólicas
Prazo: 1 ano
Taxa de complicações tromboembólicas cerebrais durante a intervenção e durante o acompanhamento do paciente.
1 ano
Complicações hemorrágicas
Prazo: 1 ano
Taxa de complicações hemorrágicas cerebrais e sistêmicas durante a intervenção e durante o acompanhamento do paciente.
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Taxa de mortalidade durante o acompanhamento do paciente.
1 ano
Evolução clínica do paciente utilizando a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) e a Escala de Rankin Modificada (MRS).
Prazo: 1 ano

NIHSS às 24 horas e na alta (intervalo 0-42, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade do AVC).

ERM às 24 horas, na alta, aos 4-6 meses e 12 meses pós-tratamento (faixa 0-6, de sem sintomas a morte, para avaliação de incapacidade funcional neurológica).
1 ano
Hiperplasia íntima
Prazo: 1 ano
Taxa de hiperplasia íntima dentro do stent levando a uma estenose luminal superior a 50%, avaliada por meio de angiografia digital 4-6 meses e 12 meses após o tratamento.
1 ano
Complicações tromboembólicas com um único medicamento antiplaquetário
Prazo: 1 ano
Taxa de complicações tromboembólicas durante a intervenção e acompanhamento do paciente nos casos em que é administrado um único medicamento antiplaquetário.
1 ano
Hiperplasia íntima com um único medicamento antiplaquetário
Prazo: 1 ano
Taxa de hiperplasia íntima dentro do stent levando a uma estenose luminal superior a 50% nos casos em que um único medicamento antiplaquetário é administrado, avaliada por meio de angiografia digital aos 4-6 meses e 12 meses após o tratamento.
1 ano
Complicações isquêmicas visíveis
Prazo: 6 meses
Taxa de complicações isquêmicas visíveis na ressonância magnética durante o acompanhamento do paciente (4-6 meses).
6 meses
Oclusão de aneurisma
Prazo: 1 ano
Taxa de oclusão do aneurisma avaliada por angiografia digital aos 6 e 12 meses pós-intervenção, de acordo com a escala de oclusão de O'Kelly-Marotta (OKM).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023.014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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