Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z tętniakami mózgu z zastosowaniem stentów odwracających przepływ P64 i P48 (pSPAIN_HPC)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
W kilku badaniach klinicznych zastosowanie stentów odwracających przepływ do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków mózgu okazało się skuteczne i wydajne, co doprowadziło do ich powszechnego przyjęcia. Urządzenia z większą liczbą włókien zapewniają większy efekt odwracania przepływu i mniejsze wahania w przypadku zmian kalibru znajdującego się pod spodem naczynia lub w przypadku naczyń zakrzywionych. Jednakże donoszono o powikłaniach niedokrwiennych wtórnych do ich implantacji, co skłoniło do opracowania różnych strategii mających na celu zmniejszenie ich trombogenności. Phenox jest jak dotąd jedyną firmą, która opracowała powłokę przeciwzakrzepową, znaną jako HPC (hydrofilowa powłoka polimerowa), która po nałożeniu na urządzenia p64 MW HPC i p48 MW HPC wykazała, że ​​zmniejsza prawdopodobieństwo powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z ich implantacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków mózgu przy użyciu stentów odwracających przepływ p64MW (urządzenie modulujące przepływ) HPC i p48MW HPC w rutynowej praktyce klinicznej kilku hiszpańskich szpitali. Jest to zatem badanie obserwacyjne przeprowadzone na urządzeniach już wprowadzonych na rynek. Przeanalizowane zostaną skuteczność interwencji, częstość powikłań krwotocznych i zakrzepowo-zatorowych, a także zmienne związane z kliniczną i radiologiczną obserwacją pacjentów w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numer telefonu: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci z tętniakami lub rozwarstwieniami wewnątrzczaszkowymi nadającymi się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia odwracającego przepływ, przebywający w uczestniczących szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z przypadkowymi, objawowymi i (lub) pękniętymi tętniakami mózgu.
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub jego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Brak podpisanej świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela.
  • Znana, medycznie nieuleczalna alergia na jodowy kontrast.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni p64MW HPC i p48MW HPC
Pacjenci z tętniakami lub rozwarstwieniami wewnątrzczaszkowymi poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu urządzeniami odwracającymi przepływ p64MW HPC i p48MW HPC.
Urządzenie: Grupa 1 – Interwencja 1
Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków mózgu poprzez wszczepienie urządzeń p64MW HPC i p48MW HPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności leczenia tętniaków mózgu urządzeniami p64MW HPC i p48MW HPC w kilku hiszpańskich szpitalach.
1 rok
Cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa leczenia tętniaków mózgu urządzeniami p64MW HPC i p48MW HPC w kilku hiszpańskich szpitalach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień możliwości umieszczenia stentu we wskazanym miejscu.
Podczas zabiegu
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych mózgu podczas interwencji i podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań krwotocznych mózgowych i ogólnoustrojowych podczas interwencji i podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Ewolucja kliniczna pacjenta przy użyciu skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) i zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).
Ramy czasowe: 1 rok

NIHSS po 24 godzinach i przy wypisie (zakres 0–42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie udaru).

MRS po 24 godzinach, przy wypisie, 4–6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (zakres 0–6, od braku objawów do stanu martwego, do oceny neurologicznej niepełnosprawności funkcjonalnej).
1 rok
Rozrost błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania rozrostu błony wewnętrznej stentu prowadzącego do zwężenia światła o ponad 50%, oceniana za pomocą angiografii cyfrowej po 4–6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.
1 rok
Powikłania zakrzepowo-zatorowe związane z pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas interwencji i obserwacji pacjenta w przypadku podawania pojedynczego leku przeciwpłytkowego.
1 rok
Rozrost błony wewnętrznej za pomocą jednego leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania rozrostu błony wewnętrznej stentu prowadzącego do zwężenia światła o ponad 50% w przypadkach, gdy podaje się pojedynczy lek przeciwpłytkowy, oceniana za pomocą angiografii cyfrowej po 4–6 i 12 miesiącach po leczeniu.
1 rok
Widoczne powikłania niedokrwienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość widocznych powikłań niedokrwiennych w badaniu MRI podczas obserwacji pacjenta (4-6 miesięcy).
6 miesięcy
Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień okluzji tętniaka oceniany za pomocą angiografii cyfrowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji, według skali okluzji O'Kelly-Marotta (OKM).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami