Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivojen aneurysma käyttämällä P64- ja P48-virtauksen suuntaavia stenttejä (pSPAIN_HPC)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Virtausta ohjaavien stenttien käyttö aivojen aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi useissa kliinisissä tutkimuksissa, mikä on johtanut sen laajaan käyttöön.
Laitteilla, joissa on suurempi määrä filamentteja, on suurempi virtausta kääntävä vaikutus ja vähemmän vaihtelua, kun alla olevan suonen kaliiperi tai kaarevat suonet muuttuvat.
Kuitenkin iskeemisiä komplikaatioita, jotka ovat seurausta niiden istuttamisesta, on raportoitu, mikä on johtanut erilaisten strategioiden kehittämiseen niiden trombogeenisyyden vähentämiseksi.
Phenox on tähän mennessä ainoa yritys, joka on kehittänyt antitrombogeenisen pinnoitteen, joka tunnetaan nimellä HPC (Hydrophilic Polymer Coating), jonka on osoitettu vähentävän tromboembolisten komplikaatioiden todennäköisyyttä, kun sitä käytetään p64 MW HPC- ja p48 MW HPC -laitteisiin. niiden istuttamisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen aneurysmien endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä virtausta ohjaavia stenttejä p64MW (flow modulation device) HPC ja p48MW HPC useiden espanjalaisten sairaaloiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kyseessä on siis havaintotutkimus, joka on tehty jo kaupallisilla laitteilla.
Intervention onnistumisprosentti, verenvuoto- ja tromboembolisten komplikaatioiden määrä sekä potilaiden kliiniseen ja radiologiseen seurantaan liittyvät muuttujat analysoidaan 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Puhelinnumero: 39116 0034985108000
- Sähköposti: peveval@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Burgos, Espanja, 09006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma tai dissektio, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon virtausta ohjaavalla laitteella ja jotka ovat mukana osallistuvissa sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on satunnaisia, oireellisia ja/tai repeämiä aivojen aneurysmoja.
- Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittaman tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
- Tunnettu, lääketieteellisesti hoitamaton allergia jodatulle kontrastille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin p64MW HPC:llä ja p48MW HPC:llä
Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma tai dissektio, joille suoritetaan endovaskulaarista hoitoa p64MW HPC:llä ja p48MW HPC:llä virtausta ohjaavilla laitteilla.
|
Aivojen aneurysmien endovaskulaarinen hoito implantoimalla p64MW HPC- ja p48MW HPC-laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivojen aneurysmien hoidon tehokkuutta p64MW HPC- ja p48MW HPC-laitteilla useissa espanjalaisissa sairaaloissa.
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivojen aneurysmien hoidon turvallisuutta p64MW HPC- ja p48MW HPC-laitteilla useissa espanjalaisissa sairaaloissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio onnistui
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mahdollisuus sijoittaa stentti osoitettuun kohtaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotromboembolisten komplikaatioiden määrä toimenpiteen ja potilaan seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivo- ja systeemisten verenvuotokomplikaatioiden määrä toimenpiteen ja potilaan seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus potilaan seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan kliininen kehitys käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) ja Modified Rankin Scalea (MRS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NIHSS 24 tunnin kohdalla ja kotiutuksen yhteydessä (vaihteluväli 0-42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta). MRS 24 tunnin kohdalla, kotiutuksen yhteydessä, 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (vaihteluväli 0-6, oireettomasta kuolleeseen, neurologisen toimintakyvyn arvioimiseksi). |
1 vuosi
|
|
Intiman hyperplasia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin sisäkalvon liikakasvun määrä, joka johtaa yli 50 %:n luminaaliseen ahtaumaan, arvioituna digitaalisella angiografialla 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot yhdellä verihiutalelääkkeellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tromboembolisten komplikaatioiden määrä toimenpiteen ja potilaan seurannan aikana tapauksissa, joissa annetaan yksittäinen verihiutaleiden vastainen lääke.
|
1 vuosi
|
|
Intiman hyperplasia yhdellä verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intimaalisen liikakasvun määrä stentissä, joka johtaa yli 50 %:n luminaaliseen ahtautumiseen tapauksissa, joissa annetaan yksittäinen verihiutaleiden vastainen lääke, arvioituna digitaalisella angiografialla 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Näkyviä iskeemisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näkyvien iskeemisten komplikaatioiden määrä magneettikuvauksessa potilaan seurannan aikana (4-6 kuukautta).
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aneurysman okkluusionopeus arvioitiin digitaalisella angiografialla 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta O'Kelly-Marottan (OKM) okkluusioasteikon mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .