Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung bei Patienten mit zerebralen Aneurysmen unter Verwendung der Flow-Diverter-Stents P64 und P48 (pSPAIN_HPC)

20. November 2024 aktualisiert von: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Der Einsatz von flussumlenkenden Stents zur endovaskulären Behandlung zerebraler Aneurysmen hat sich in mehreren klinischen Studien als wirksam und effizient erwiesen und zu einer weiten Verbreitung geführt. Geräte mit einer höheren Anzahl an Filamenten haben eine stärkere strömungsumlenkende Wirkung und weniger Schwankungen bei Kaliberänderungen des darunter liegenden Gefäßes oder bei gekrümmten Gefäßen. Es wurde jedoch über ischämische Komplikationen als Folge ihrer Implantation berichtet, was die Entwicklung verschiedener Strategien zur Reduzierung ihrer Thrombogenität veranlasste. Phenox ist bisher das einzige Unternehmen, das eine antithrombogene Beschichtung namens HPC (Hydrophilic Polymer Coating) entwickelt hat, die bei Anwendung auf den p64 MW HPC- und p48 MW HPC-Geräten nachweislich die Wahrscheinlichkeit damit verbundener thromboembolischer Komplikationen verringert mit ihrer Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung von zerebralen Aneurysmen unter Verwendung der Flussumleitungsstents p64MW (Flussmodulationsgerät) HPC und p48MW HPC in der klinischen Routinepraxis mehrerer spanischer Krankenhäuser. Es handelt sich also um eine Beobachtungsstudie, die mit bereits kommerzialisierten Geräten durchgeführt wurde. Analysiert werden die Erfolgsrate der Intervention, die Rate hämorrhagischer und thromboembolischer Komplikationen sowie Variablen im Zusammenhang mit der klinischen und radiologischen Nachsorge der Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-Mail: peveval@yahoo.es

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen oder Dissektionen einbezogen, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem Flussumleitungsgerät geeignet sind und die die teilnehmenden Krankenhäuser aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit zufälligen, symptomatischen und/oder rupturierten zerebralen Aneurysmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters.
  • Bekannte, medizinisch unbehandelbare Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Schwangere oder Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit p64MW HPC und p48MW HPC behandelt wurden
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen oder Dissektionen, die sich einer endovaskulären Behandlung mit p64MW HPC- und p48MW HPC-Flussumleitungsgeräten unterziehen.
Gerät: Gruppe 1 – Intervention 1
Endovaskuläre Behandlung von Hirnaneurysmen durch die Implantation von p64MW HPC- und p48MW HPC-Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung zerebraler Aneurysmen mit p64MW-HPC- und p48MW-HPC-Geräten in mehreren spanischen Krankenhäusern.
1 Jahr
Sicherheitsziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit der Behandlung zerebraler Aneurysmen mit p64MW-HPC- und p48MW-HPC-Geräten in mehreren spanischen Krankenhäusern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Rate der Fähigkeit, den Stent an der angegebenen Stelle zu positionieren.
Während des Eingriffs
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate zerebraler thromboembolischer Komplikationen während des Eingriffs und während der Nachsorge des Patienten.
1 Jahr
Hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate zerebraler und systemischer hämorrhagischer Komplikationen während des Eingriffs und während der Patientennachsorge.
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate während der Patientennachsorge.
1 Jahr
Klinische Entwicklung des Patienten anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und der Modified Rankin Scale (MRS).
Zeitfenster: 1 Jahr

NIHSS nach 24 Stunden und bei der Entlassung (Bereich 0–42, wobei höhere Werte auf eine größere Schlaganfallschwere hinweisen).

MRS nach 24 Stunden, bei der Entlassung, 4–6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (Bereich 0–6, von symptomlos bis tot, zur Beurteilung der neurologischen Funktionsbehinderung).
1 Jahr
Intimahyperplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Intimahyperplasie innerhalb des Stents, die zu einer Lumenstenose von über 50 % führt, beurteilt durch digitale Angiographie 4–6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
1 Jahr
Thromboembolische Komplikationen bei einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate thromboembolischer Komplikationen während des Eingriffs und der Patientennachsorge in Fällen, in denen ein einzelner Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht wird.
1 Jahr
Intimahyperplasie mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Intimahyperplasie innerhalb des Stents, die zu einer Lumenstenose von über 50 % führt, wenn ein einzelnes Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht wird, beurteilt durch digitale Angiographie 4–6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
1 Jahr
Sichtbare ischämische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate sichtbarer ischämischer Komplikationen im MRT während der Patientennachbeobachtung (4–6 Monate).
6 Monate
Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Aneurysma-Verschlussrate, ermittelt durch digitale Angiographie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemäß der Okklusionsskala von O'Kelly-Marotta (OKM).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten