Проспективное одногрупповое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения пациентов с церебральными аневризмами с использованием стентов-отклонителей потока P64 и P48 (pSPAIN_HPC)
20 ноября 2024 г. обновлено: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Использование потокоотклоняющих стентов для эндоваскулярного лечения церебральных аневризм доказало свою эффективность и действенность в нескольких клинических исследованиях, что привело к его широкому распространению.
Устройства с большим количеством нитей имеют больший эффект отклонения потока и меньшую вариабельность при изменении калибра подлежащего сосуда или в искривленных сосудах.
Однако сообщалось об ишемических осложнениях, вторичных по отношению к их имплантации, что побудило к разработке различных стратегий по снижению их тромбогенности.
Phenox — единственная компания на сегодняшний день, которая разработала антитромбогенное покрытие, известное как HPC (гидрофильное полимерное покрытие), которое при нанесении на устройства p64 MW HPC и p48 MW HPC снижает вероятность тромбоэмболических осложнений, связанных с с их имплантацией.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения аневризм головного мозга с использованием потокоотклоняющих стентов p64MW (устройство модуляции потока) HPC и p48MW HPC в рутинной клинической практике нескольких испанских больниц.
Таким образом, это наблюдательное исследование, проведенное с использованием уже выпущенных на рынок устройств.
Будут проанализированы вероятность успеха вмешательства, частота геморрагических и тромбоэмболических осложнений, а также переменные, связанные с клиническим и радиологическим наблюдением пациентов в течение 12-месячного периода.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Номер телефона: 39116 0034985108000
- Электронная почта: peveval@yahoo.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Burgos, Испания, 09006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Испания, 33006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты с внутричерепными аневризмами или расслоениями, подходящими для эндоваскулярного лечения с помощью устройства отклоняющего поток, которые посещают участвующие больницы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет со случайными, симптоматическими и/или разорвавшимися церебральными аневризмами.
- Подписанное информированное согласие пациентом или его представителем.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Отсутствие подписанного информированного согласия пациентом или его представителем.
- Известная, неизлечимая с медицинской точки зрения аллергия на йодсодержащий контраст.
- Беременные женщины или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие лечение с помощью p64MW HPC и p48MW HPC.
Пациенты с внутричерепными аневризмами или расслоениями, подвергающиеся эндоваскулярному лечению с помощью потокоотклоняющих устройств p64MW HPC и p48MW HPC.
|
Эндоваскулярное лечение аневризм головного мозга путем имплантации аппаратов p64MW HPC и p48MW HPC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка эффективности лечения церебральных аневризм с помощью устройств p64MW HPC и p48MW HPC в нескольких испанских больницах.
|
1 год
|
|
Цель безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка безопасности лечения церебральных аневризм с помощью устройств p64MW HPC и p48MW HPC в нескольких испанских больницах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка возможности позиционирования стента в указанном месте.
|
Во время процедуры
|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота церебральных тромбоэмболических осложнений во время вмешательства и в период наблюдения за пациентами.
|
1 год
|
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота церебральных и системных геморрагических осложнений во время вмешательства и в период наблюдения за пациентами.
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность за время наблюдения за пациентами.
|
1 год
|
|
Клиническая эволюция пациента с использованием шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и модифицированной шкалы Рэнкина (MRS).
Временное ограничение: 1 год
|
NIHSS через 24 часа и при выписке (диапазон 0–42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсульта). MRS через 24 часа, при выписке, через 4–6 месяцев и 12 месяцев после лечения (диапазон 0–6, от отсутствия симптомов до смерти, для оценки неврологической функциональной инвалидности). |
1 год
|
|
Гиперплазия интимы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота гиперплазии интимы внутри стента, приводящая к стенозу просвета более 50%, оценивалась с помощью цифровой ангиографии через 4-6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
|
1 год
|
|
Тромбоэмболические осложнения при применении одного антитромбоцитарного препарата
Временное ограничение: 1 год
|
Частота тромбоэмболических осложнений во время вмешательства и наблюдения за пациентами при применении одного антиагрегантного препарата.
|
1 год
|
|
Гиперплазия интимы при применении одного антитромбоцитарного препарата
Временное ограничение: 1 год
|
Частота гиперплазии интимы внутри стента, приводящая к стенозу просвета более 50% в случаях, когда вводится один антиагрегантный препарат, оценивается с помощью цифровой ангиографии через 4-6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
|
1 год
|
|
Видимые ишемические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота видимых ишемических осложнений при МРТ за время наблюдения за пациентами (4-6 мес).
|
6 месяцев
|
|
Окклюзия аневризмы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота окклюзии аневризмы оценивалась с помощью цифровой ангиографии через 6 и 12 месяцев после вмешательства по шкале окклюзии О'Келли-Маротты (ОКМ).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .