Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van endovasculaire behandeling bij patiënten met cerebrale aneurysmata met behulp van P64 en P48 Flow-Diverter-stents (pSPAIN_HPC)

20 november 2024 bijgewerkt door: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Het gebruik van stroomomleidende stents voor de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysmata is in verschillende klinische onderzoeken effectief en efficiënt gebleken, wat heeft geleid tot een wijdverbreide toepassing ervan. Apparaten met een groter aantal filamenten hebben een groter stroomomleidend effect en minder variatie wanneer er veranderingen zijn in het kaliber van het onderliggende vat of in gebogen vaten. Er zijn echter ischemische complicaties gemeld die secundair zijn aan de implantatie ervan, wat aanleiding heeft gegeven tot de ontwikkeling van verschillende strategieën om de trombogeniciteit ervan te verminderen. Phenox is tot nu toe het enige bedrijf dat een anti-trombogene coating heeft ontwikkeld, bekend als HPC (Hydrophilic Polymer Coating), waarvan is aangetoond dat deze, wanneer toegepast op de p64 MW HPC- en p48 MW HPC-apparaten, de kans op trombo-embolische complicaties die daarmee gepaard gaan, verkleint. met hun implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van endovasculaire behandeling voor cerebrale aneurysma's met behulp van de stroomafleidende stents p64MW (flow modulation device) HPC en p48MW HPC in de routinematige klinische praktijk van verschillende Spaanse ziekenhuizen. Het is dus een observationeel onderzoek, uitgevoerd met apparaten die al op de markt zijn. Het succespercentage van de interventie, het aantal hemorragische en trombo-embolische complicaties, evenals variabelen die verband houden met de klinische en radiologische follow-up van patiënten gedurende een periode van 12 maanden, zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal alle patiënten omvatten met intracraniale aneurysma's of dissecties die geschikt zijn voor endovasculaire behandeling met een stroomomleidend apparaat, die de deelnemende ziekenhuizen bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met incidentele, symptomatische en/of gescheurde cerebrale aneurysmata.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn vertegenwoordiger.
  • Bekende, medisch onbehandelbare allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten behandeld met p64MW HPC en p48MW HPC
Patiënten met intracraniale aneurysma's of dissecties die een endovasculaire behandeling ondergaan met p64MW HPC- en p48MW HPC-stroomomleidende apparaten.
Apparaat: Groep 1 - Interventie 1
Endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysmata door de implantatie van p64MW HPC- en p48MW HPC-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit doelstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling van hersenaneurysma's met p64MW HPC- en p48MW HPC-apparaten in verschillende Spaanse ziekenhuizen.
1 jaar
Veiligheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling van hersenaneurysma's met p64MW HPC- en p48MW HPC-apparaten in verschillende Spaanse ziekenhuizen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Snelheid van het vermogen om de stent op de aangegeven locatie te positioneren.
Tijdens de procedure
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal cerebrale trombo-embolische complicaties tijdens de interventie en tijdens de follow-up van de patiënt.
1 jaar
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal cerebrale en systemische hemorragische complicaties tijdens de interventie en tijdens de follow-up van de patiënt.
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer tijdens follow-up van patiënten.
1 jaar
Klinische evolutie van de patiënt met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en de Modified Rankin Scale (MRS).
Tijdsspanne: 1 jaar

NIHSS na 24 uur en bij ontslag (bereik 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de beroerte).

MRS na 24 uur, bij ontslag, 4-6 maanden en 12 maanden na de behandeling (bereik 0-6, van geen symptomen tot dood, voor de evaluatie van neurologische functionele invaliditeit).
1 jaar
Intimale hyperplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal intimale hyperplasie in de stent leidend tot een luminale stenose van meer dan 50%, beoordeeld via digitale angiografie 4-6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
1 jaar
Trombo-embolische complicaties met een enkel bloedplaatjesaggregatieremmer
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal trombo-embolische complicaties tijdens de interventie en de follow-up van de patiënt in gevallen waarin een enkel bloedplaatjesaggregatieremmer wordt toegediend.
1 jaar
Intimale hyperplasie met een enkel bloedplaatjesaggregatieremmer
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage intimale hyperplasie in de stent, leidend tot een luminale stenose van meer dan 50% in gevallen waarin een enkel bloedplaatjesaggregatieremmer wordt toegediend, beoordeeld via digitale angiografie 4-6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
1 jaar
Zichtbare ischemische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal zichtbare ischemische complicaties bij MRI tijdens follow-up van de patiënt (4-6 maanden).
6 maanden
Aneurysma occlusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het occlusiepercentage van het aneurysma werd bepaald door middel van digitale angiografie 6 en 12 maanden na de interventie, volgens de O'Kelly-Marotta (OKM) occlusieschaal.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023.014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen