Estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular en pacientes con aneurismas cerebrales que utilizan stents desviadores de flujo P64 y P48 (pSPAIN_HPC)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
El uso de stents desviadores de flujo para el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales ha demostrado ser eficaz y eficiente en varios estudios clínicos, lo que ha llevado a su adopción generalizada.
Los dispositivos con mayor número de filamentos tienen un mayor efecto desviador de flujo y menor variación cuando hay cambios en el calibre del vaso subyacente o en vasos curvos.
Sin embargo, se han descrito complicaciones isquémicas secundarias a su implantación, lo que ha impulsado el desarrollo de diversas estrategias para reducir su trombogenicidad.
Phenox es la única empresa hasta la fecha que ha desarrollado un recubrimiento antitrombogénico, conocido como HPC (recubrimiento de polímero hidrofílico), que, cuando se aplica a los dispositivos p64 MW HPC y p48 MW HPC, ha demostrado reducir la probabilidad de complicaciones tromboembólicas asociadas. con su implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular de los aneurismas cerebrales mediante los stents desviadores de flujo p64MW (dispositivo de modulación de flujo) HPC y p48MW HPC en la práctica clínica habitual de varios hospitales españoles.
Se trata por tanto de un estudio observacional, realizado con dispositivos ya comercializados.
Se analizará la tasa de éxito de la intervención, la tasa de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas, así como variables relacionadas con el seguimiento clínico y radiológico de los pacientes durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Número de teléfono: 39116 0034985108000
- Correo electrónico: peveval@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
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-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Burgos, España, 09006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, España, 33006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes con aneurismas intracraneales o disecciones aptas para tratamiento endovascular con dispositivo desviador de flujo, que acudan a los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con aneurismas cerebrales incidentales, sintomáticos y/o rotos.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Ausencia de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante.
- Alergia conocida y médicamente intratable al contraste yodado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con p64MW HPC y p48MW HPC
Pacientes con aneurismas o disecciones intracraneales sometidos a tratamiento endovascular con dispositivos desviadores de flujo p64MW HPC y p48MW HPC.
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Tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales mediante la implantación de dispositivos p64MW HPC y p48MW HPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la eficacia del tratamiento de aneurismas cerebrales con dispositivos p64MW HPC y p48MW HPC en varios hospitales españoles.
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1 año
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Objetivo de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la seguridad del tratamiento de aneurismas cerebrales con dispositivos p64MW HPC y p48MW HPC en varios hospitales españoles.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de capacidad para posicionar el stent en el lugar indicado.
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Durante el procedimiento
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de complicaciones tromboembólicas cerebrales durante la intervención y durante el seguimiento del paciente.
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1 año
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de complicaciones hemorrágicas cerebrales y sistémicas durante la intervención y durante el seguimiento del paciente.
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de mortalidad durante el seguimiento de los pacientes.
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1 año
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Evolución clínica del paciente mediante la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la Escala de Rankin Modificada (MRS).
Periodo de tiempo: 1 año
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NIHSS a las 24 horas y al alta (rango 0-42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del ictus). MRS a las 24 horas, al alta, a los 4-6 meses y a los 12 meses postratamiento (rango 0-6, desde asintomático hasta muerto, para la evaluación de discapacidad funcional neurológica). |
1 año
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Hiperplasia de la íntima
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de hiperplasia de la íntima dentro del stent que conduce a una estenosis luminal superior al 50%, evaluada mediante angiografía digital a los 4-6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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1 año
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Complicaciones tromboembólicas con un único fármaco antiagregante
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de complicaciones tromboembólicas durante la intervención y seguimiento del paciente en los casos en los que se administra un único fármaco antiagregante.
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1 año
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Hiperplasia de la íntima con un único fármaco antiagregante
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de hiperplasia de la íntima dentro del stent que conduce a una estenosis luminal superior al 50% en los casos en que se administra un único fármaco antiplaquetario, evaluada mediante angiografía digital a los 4-6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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1 año
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Complicaciones isquémicas visibles.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones isquémicas visibles en RM durante el seguimiento del paciente (4-6 meses).
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6 meses
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Oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de oclusión del aneurisma evaluada mediante angiografía digital a los 6 y 12 meses postintervención, según la escala de oclusión de O'Kelly-Marotta (OKM).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023.014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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