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Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare in pazienti con aneurismi cerebrali utilizzando stent deviatori di flusso P64 e P48 (pSPAIN_HPC)

20 novembre 2024 aggiornato da: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
L'uso di stent deviatori di flusso per il trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali si è dimostrato efficace ed efficiente in diversi studi clinici, portando alla sua adozione su vasta scala. I dispositivi con un numero maggiore di filamenti hanno un maggiore effetto deviatore del flusso e una minore variazione quando si verificano cambiamenti nel calibro del vaso sottostante o nei vasi curvi. Tuttavia, sono state segnalate complicanze ischemiche secondarie al loro impianto, che hanno spinto allo sviluppo di varie strategie per ridurne la trombogenicità. Phenox è ad oggi l'unica azienda ad aver sviluppato un rivestimento antitrombogenico, noto come HPC (Hydrophilic Polymer Coating), che, se applicato ai dispositivi p64 MW HPC e p48 MW HPC, ha dimostrato di ridurre la probabilità di complicanze tromboemboliche associate con il loro impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare per aneurismi cerebrali utilizzando gli stent deviatori di flusso p64MW (dispositivo di modulazione del flusso) HPC e p48MW HPC nella pratica clinica di routine di diversi ospedali spagnoli. Si tratta quindi di uno studio osservazionale, effettuato con dispositivi già commercializzati. Verranno analizzati il ​​tasso di successo dell'intervento, il tasso di complicanze emorragiche e tromboemboliche, nonché le variabili legate al follow-up clinico e radiologico dei pazienti nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numero di telefono: 39116 0034985108000
  • Email: peveval@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti con aneurismi o dissezioni intracraniche idonei al trattamento endovascolare con un dispositivo di deviazione del flusso, che frequentano gli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con aneurismi cerebrali incidentali, sintomatici e/o rotti.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Assenza del consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante.
  • Allergia nota e non curabile dal punto di vista medico al contrasto iodato.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con HPC p64MW e HPC p48MW
Pazienti con aneurismi o dissezioni intracraniche sottoposti a trattamento endovascolare con dispositivi di deviazione del flusso p64MW HPC e p48MW HPC.
Dispositivo: Gruppo 1 – Intervento 1
Trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali mediante l'impianto di dispositivi HPC p64MW e HPC p48MW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia del trattamento degli aneurismi cerebrali con dispositivi HPC p64MW e HPC p48MW in diversi ospedali spagnoli.
1 anno
Obiettivo di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sicurezza del trattamento degli aneurismi cerebrali con dispositivi HPC p64MW e HPC p48MW in diversi ospedali spagnoli.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso della capacità di posizionare lo stent nella posizione indicata.
Durante la procedura
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze tromboemboliche cerebrali durante l'intervento e durante il follow-up del paziente.
1 anno
Complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze emorragiche cerebrali e sistemiche durante l'intervento e durante il follow-up del paziente.
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità durante il follow-up dei pazienti.
1 anno
Evoluzione clinica del paziente utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e la Modified Rankin Scale (MRS).
Lasso di tempo: 1 anno

NIHSS a 24 ore e alla dimissione (range 0-42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus).

MRS a 24 ore, alla dimissione, a 4-6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento (range 0-6, da nessun sintomo a morto, per la valutazione della disabilità funzionale neurologica).
1 anno
Iperplasia intimale
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di iperplasia intimale all'interno dello stent che porta ad una stenosi luminale superiore al 50%, valutato mediante angiografia digitale a 4-6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
1 anno
Complicanze tromboemboliche con un singolo farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze tromboemboliche durante l'intervento e follow-up del paziente nei casi in cui viene somministrato un singolo farmaco antipiastrinico.
1 anno
Iperplasia intimale con un solo farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di iperplasia intimale all'interno dello stent che porta ad una stenosi luminale superiore al 50% nei casi in cui viene somministrato un singolo farmaco antipiastrinico, valutato mediante angiografia digitale a 4-6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
1 anno
Complicazioni ischemiche visibili
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze ischemiche visibili alla risonanza magnetica durante il follow-up del paziente (4-6 mesi).
6 mesi
Occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di occlusione dell'aneurisma valutato mediante angiografia digitale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, secondo la scala di occlusione O'Kelly-Marotta (OKM).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Central de Asturias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023.014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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