Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarmet, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling hos patienter med cerebrale aneurismer ved brug af P64 og P48 flow-diverter-stents (pSPAIN_HPC)

20. november 2024 opdateret af: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Brugen af ​​flow-diverterende stents til endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer har vist sig at være effektiv og effektiv i adskillige kliniske undersøgelser, hvilket har ført til udbredt anvendelse. Indretninger med et højere antal filamenter har en større strømningsafledende effekt og mindre variation, når der er ændringer i kaliber af det underliggende kar eller i buede kar. Imidlertid er iskæmiske komplikationer sekundære til deres implantation blevet rapporteret, hvilket foranlediger udviklingen af ​​forskellige strategier til at reducere deres trombogenicitet. Phenox er den eneste virksomhed til dato, der har udviklet en anti-trombogen coating, kendt som HPC (Hydrophilic Polymer Coating), som, når den påføres p64 MW HPC og p48 MW HPC-enhederne, har vist sig at reducere sandsynligheden for tromboemboliske komplikationer forbundet med med deres implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer ved hjælp af de flow-diverterende stenter p64MW (flowmodulationsenhed) HPC og p48MW HPC i rutinemæssig klinisk praksis på adskillige spanske hospitaler. Det er derfor et observationsstudie, udført med enheder, der allerede er kommercialiseret. Succesraten for interventionen, frekvensen af ​​hæmoragiske og tromboemboliske komplikationer, samt variabler relateret til den kliniske og radiologiske opfølgning af patienter over en 12-måneders periode, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med intrakranielle aneurismer eller dissektioner, der er egnede til endovaskulær behandling med et flow-diverterende apparat, som besøger de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med tilfældige, symptomatiske og/eller bristede cerebrale aneurismer.
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten eller dennes repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes repræsentant.
  • Kendt, medicinsk ubehandlet allergi over for jodholdig kontrast.
  • Gravide kvinder eller dem, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med p64MW HPC og p48MW HPC
Patienter med intrakranielle aneurismer eller dissektioner, der gennemgår endovaskulær behandling med p64MW HPC og p48MW HPC flow-diverterende anordninger.
Enhed: Gruppe 1 - Intervention 1
Endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer gennem implantation af p64MW HPC og p48MW HPC enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering af effektiviteten af ​​behandling af cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheder på flere spanske hospitaler.
1 år
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering af sikkerheden ved behandling af cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheder på flere spanske hospitaler.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med intervention
Tidsramme: Under proceduren
Graden af ​​evnen til at placere stenten på det angivne sted.
Under proceduren
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af cerebrale tromboemboliske komplikationer under interventionen og under patientopfølgning.
1 år
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af cerebrale og systemiske hæmoragiske komplikationer under interventionen og under patientopfølgning.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighed under patientopfølgning.
1 år
Klinisk udvikling af patienten ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Tidsramme: 1 år

NIHSS efter 24 timer og ved udskrivelse (interval 0-42, med højere score, der indikerer større slagtilfælde).

MRS efter 24 timer, ved udskrivelse, 4-6 måneder og 12 måneder efter behandling (interval 0-6, fra ingen symptomer til død, til evaluering af neurologisk funktionsnedsættelse).
1 år
Intimal hyperplasi
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​intimal hyperplasi i stenten, der fører til en luminal stenose på over 50 %, vurderet ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder efter behandling.
1 år
Tromboemboliske komplikationer med et enkelt blodpladehæmmende lægemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tromboemboliske komplikationer under interventionen og patientopfølgningen i tilfælde, hvor et enkelt trombocythæmmende lægemiddel administreres.
1 år
Intimal hyperplasi med et enkelt blodpladehæmmende lægemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​intimal hyperplasi i stenten, der fører til en luminal stenose på over 50 % i tilfælde, hvor et enkelt trombocythæmmende lægemiddel administreres, vurderet ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder efter behandling.
1 år
Synlige iskæmiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af synlige iskæmiske komplikationer i MR under patientopfølgning (4-6 måneder).
6 måneder
Aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år
Aneurismeokklusionsrate vurderet ved digital angiografi 6 og 12 måneder efter intervention ifølge O'Kelly-Marotta (OKM) okklusionsskalaen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023.014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger