Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endovaskulær behandling hos pasienter med cerebrale aneurismer ved bruk av P64 og P48 flow-diverter-stents (pSPAIN_HPC)

20. november 2024 oppdatert av: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Bruken av strømningsavledende stenter for endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer har vist seg å være effektiv og effektiv i flere kliniske studier, noe som har ført til utbredt bruk. Innretninger med et høyere antall filamenter har større strømningsavledende effekt og mindre variasjon når det er endringer i kaliberet til det underliggende karet eller i buede kar. Imidlertid er det rapportert om iskemiske komplikasjoner sekundært til deres implantasjon, noe som førte til utviklingen av forskjellige strategier for å redusere deres trombogenisitet. Phenox er det eneste selskapet til dags dato som har utviklet et anti-trombogenisk belegg, kjent som HPC (Hydrophilic Polymer Coating), som, når det påføres p64 MW HPC- og p48 MW HPC-enhetene, har vist seg å redusere sannsynligheten for tromboemboliske komplikasjoner assosiert med deres implantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling for cerebrale aneurismer ved å bruke de strømningsdiverterende stentene p64MW (flowmodulasjonsanordning) HPC og p48MW HPC i rutinemessig klinisk praksis ved flere spanske sykehus. Det er derfor en observasjonsstudie, utført med enheter som allerede er kommersialisert. Suksessraten for intervensjonen, frekvensen av hemoragiske og tromboemboliske komplikasjoner, samt variabler knyttet til klinisk og radiologisk oppfølging av pasienter over en 12-måneders periode, vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-post: peveval@yahoo.es

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte alle pasienter med intrakranielle aneurismer eller disseksjoner egnet for endovaskulær behandling med et strømningsavledende apparat, som oppsøker de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med tilfeldige, symptomatiske og/eller rupturerte cerebrale aneurismer.
  • Underskrevet informert samtykke fra pasienten eller deres representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Fravær av signert informert samtykke fra pasienten eller deres representant.
  • Kjent, medisinsk ubehandlet allergi mot jodholdig kontrast.
  • Gravide kvinner eller de som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter behandlet med p64MW HPC og p48MW HPC
Pasienter med intrakranielle aneurismer eller disseksjoner som gjennomgår endovaskulær behandling med p64MW HPC og p48MW HPC strømningsavledende enheter.
Enhet: Gruppe 1 – Intervensjon 1
Endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer gjennom implantasjon av p64MW HPC- og p48MW HPC-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering av effektiviteten av behandling av cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheter i flere spanske sykehus.
1 år
Sikkerhetsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering av sikkerheten ved behandling av cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC-enheter i flere spanske sykehus.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Frekvens for evnen til å plassere stenten på det angitte stedet.
Under prosedyren
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av cerebrale tromboemboliske komplikasjoner under intervensjonen og under pasientoppfølging.
1 år
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av cerebrale og systemiske hemoragiske komplikasjoner under intervensjonen og under pasientoppfølging.
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighet under pasientoppfølging.
1 år
Klinisk utvikling av pasienten ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Tidsramme: 1 år

NIHSS ved 24 timer og ved utskrivning (område 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av slag).

MRS ved 24 timer, ved utskrivning, 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling (område 0-6, fra ingen symptomer til død, for evaluering av nevrologisk funksjonshemming).
1 år
Intimal hyperplasi
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av intimal hyperplasi i stenten som fører til en luminal stenose på over 50 %, vurdert ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling.
1 år
Tromboemboliske komplikasjoner med et enkelt blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av tromboemboliske komplikasjoner under intervensjonen og pasientoppfølgingen i tilfeller der et enkelt blodplatehemmende legemiddel administreres.
1 år
Intimal hyperplasi med et enkelt blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av intimal hyperplasi i stenten som fører til en luminal stenose på over 50 % i tilfeller der et enkelt antiplate-legemiddel administreres, vurdert gjennom digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling.
1 år
Synlige iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av synlige iskemiske komplikasjoner ved MR under pasientoppfølging (4-6 måneder).
6 måneder
Okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 1 år
Okklusjonsrate for aneurisme vurdert gjennom digital angiografi 6 og 12 måneder etter intervensjon, i henhold til O'Kelly-Marotta (OKM) okklusjonsskala.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario Central de Asturias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023.014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger