Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II radioterapie plus envolizumab a kapecitabin u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

18. ledna 2024 aktualizováno: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou studii fáze II lokálně nebo regionálně pokročilého neresekabilního karcinomu pankreatu léčeného souběžnou radioterapií kapecitabinem plus emvolizumabem, postadjuvantním kapecitabinem plus envolizumabem se současnou dávkou 500-800 mg/ m2 bid po během radioterapie kapecitabinem byl podáván perorálně po dobu 2 týdnů s týdenním přerušením a envolizumab byl podáván subkutánně v týdenním režimu 200 mg, dokud onemocnění neprogredovalo nebo se stalo netolerovatelným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost souběžné radioterapie envafolimabem a kapecitabinem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu. Primárním kritériem pro zařazení do studie je lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu bez systémových metastáz jiných než retroperitoneální lymfatické uzliny. Vhodní pacienti dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) pankreatických lézí, metastatických lymfatických uzlin a vysoce rizikových lymfatických drenážních oblastí, souběžně s envafolimabem a kapecitabinem a následně s nimi. Souběžná a následná dávka envafolimabu je 200 mg subkutánní injekce týdně. Kapecitabin je se současnou a sekvenční dávkou 500-800 mg/m2 dvakrát po sobě, užívá se perorálně po dobu 2 týdnů a přeruší se po dobu 1 týdne (standardní souběžná dávka je 800 mg/m2 dvakrát po sobě, ale pro pacienty ≥70 let věku, 500 mg/m2 bid po v závislosti na fyzickém stavu) až do progrese nebo intolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Bo Chen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yirui Zhai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuanbo Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pan Zhao, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan Zong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-90 let.
  2. Rakovina slinivky břišní diagnostikovaná histologií nebo cytologií.
  3. Lokálně nebo regionálně pokročilý neoperabilní resekabilní karcinom pankreatu bez systémových metastáz jiných než retroperitoneálních lymfatických uzlin.
  4. Pacienti, kteří dříve nepodstoupili systémovou chemoterapii nebo u kterých došlo k progresi léčby první linie.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (≥10 mm dlouhý průměr na CT skenu pro nádorové léze a ≥15 mm krátký průměr na CT skenu pro léze lymfatických uzlin podle kritérií RECIST 1.1).
  6. Skóre ECOG: 0-1.
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  8. Normální funkce hlavních orgánů, tj. splňující následující kritéria:

  9. Musí být splněna kritéria pro rutinní krevní testy (žádná transfuze krve a krevních produktů do 14 dnů):

    1. ANC ≥ 1,5×10^9/L
    2. PLT ≥80×10^9/L

  10. Biochemické testy musí splňovat následující kritéria:

    1. TBIL<1,5 ULN
    2. ALT a AST < 2,5 ULN au pacientů s jaterními metastázami < 5 ULN
    3. Sérový Cr ≤ 1,25 ULN nebo clearance endogenního kreatininu > 45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) 11). Subjekty, které se dobrovolně zapsaly do této studie a podepsaly informovaný souhlas, dodržovaly a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo historie autoimunitního onemocnění u subjektu.
  2. Alergie na studované léky.
  3. Subjekty, které jsou na imunosupresivní nebo systémové nebo absorbovatelné topické hormonální terapii pro imunosupresi (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvipotentního hormonu) a kteří v ní pokračují během 2 týdnů před zařazením.
  4. Srdeční insuficience třídy III-IV podle kritérií NYHA nebo ultrazvuk srdce svědčící o ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %.
  5. Pacienti s abnormální koagulační funkcí (INR>1,5 APTT>1,5 ULN) a sklonem ke krvácení.
  6. prodloužené nezhojené rány nebo zlomeniny; velké chirurgické zákroky nebo těžká traumatická poranění, zlomeniny nebo vředy do 4 týdnů.
  7. Jedinci s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (např. jedinci infikovaní HIV) nebo aktivní hepatitidou (referenční hodnota pro hepatitidu B: hodnota testu DNA HBV přesahuje horní hranici normy, referenční hodnota pro hepatitidu C: titr viru HCV nebo hodnota testu RNA přesahující horní hranici normální).
  8. Subjekt dostal jinou předchozí terapii protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapii proti PD-1/PD-L1.
  9. Známé existující dědičné nebo získané krvácivé a trombotické tendence (např. hemofilici, poruchy koagulace, trombocytopenie, hypersplenismus atd.) nebo příhody arteriální nebo žilní trombózy v posledních 6 měsících (až do první dávky envolizumabu).
  10. Subjekty s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 stupňů během screeningu a před první dávkou.
  11. Pacienti s metastázami centrálního nervového systému;
  12. Subjekty, které měly živou bakteriální vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  13. Subjekty s předchozími nebo souběžnými jinými maligními nádory.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze abstinovat, nebo pacienti s psychiatrickými poruchami.
  16. Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo narušují schopnost pacienta dokončit studii.
  17. Ti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžná radioterapie s envafolimabem a kapecitabinem
Současná radioterapie envafolimabem a kapecitabinem, postadjuvantní envafolimab a kapecitabin u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Záření: souběžná radioterapie envafolimabem a kapecitabinem
Vhodní pacienti dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) pankreatických lézí, metastatických lymfatických uzlin a vysoce rizikových lymfatických drenážních oblastí, souběžně s envafolimabem a kapecitabinem a následně s nimi. Souběžná a následná dávka envafolimabu je 200 mg subkutánní injekce týdně. Kapecitabin je se současnou a sekvenční dávkou 500-800 mg/m2 dvakrát po sobě, užívá se perorálně po dobu 2 týdnů a přeruší se po dobu 1 týdne (standardní souběžná dávka je 800 mg/m2 dvakrát po sobě, ale pro pacienty ≥70 let věku, 500 mg/m2 bid po v závislosti na fyzickém stavu) až do progrese nebo intolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1-3 měsíce po radioterapii
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako součet CR (kompletní odpověď) a PR (částečná odpověď). CR a PR byly posuzovány nezávislými recenzenty podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. ORR hodnoceno za 1 až 3 měsíce po ukončení radioterapie.
1-3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez pokroku
až 24 měsíců
OS
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako trvání od data zařazení pacienta do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
až 24 měsíců
DCR
Časové okno: až 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)
až 24 měsíců
DoR
Časové okno: až 24 měsíců
Během odezvy
až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně
Časové okno: až 24 měsíců
Nežádoucí příhody byly hodnoceny během přijaté protokolární terapie podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 (CTCAE 4.03).
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení