Vaiheen II tutkimus radioterapiasta plus envolitsumabista ja kapesitabiinista paikallisesti edenneessä haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-90 vuotta.
2. Histologialla tai sytologialla diagnosoitu haimasyöpä.
3. Paikallisesti tai alueellisesti edennyt ei-leikkattava resekoitava haimasyöpä ilman muita systeemisiä etäpesäkkeitä kuin retroperitoneaaliset imusolmukkeet.
4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai jotka ovat edenneet ensilinjan hoidossa.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (≥10 mm pitkä halkaisija TT-kuvauksessa kasvainvaurioiden varalta ja ≥15 mm lyhyt halkaisija CT-skannauksella imusolmukevaurioiden varalta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
6. ECOG-pisteet: 0-1.
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
8. Tärkeimpien elinten normaali toiminta, eli seuraavien kriteerien täyttäminen:

9. Rutiiniverikokeiden kriteerit on täytettävä (ei veren ja verituotteiden siirtoa 14 päivän kuluessa):

   1. ANC ≥ 1,5×10^9/l
   2. PLT ≥80×10^9/l

10. Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. TBIL < 1,5 ULN
    2. ALAT ja ASAT < 2,5 ULN ja potilailla, joilla on maksametastaaseja < 5 ULN
    3. Seerumin Cr ≤ 1,25 ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) 11).Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, olivat vaatimusten mukaisia ​​ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden esiintyminen tai autoimmuunisairaus historiassa kohteella.
2. Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
3. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppression vuoksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta ekvipotenttia hormonia) ja jotka jatkavat sen käyttöä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Luokka III-IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan tai sydämen ultraääni, joka viittaa vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) <50 %.
5. Ne, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 APTT > 1,5 ULN) ja verenvuototaipumus.
6. pitkittyneet parantumattomat haavat tai murtumat; suuret kirurgiset toimenpiteet tai vakavat traumaattiset vammat, murtumat tai haavaumat 4 viikon kuluessa.
7. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-tartunnan saaneet henkilöt) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBV DNA-testiarvo ylittää normaalin ylärajan, C-hepatiittiviittaus: HCV-virustiitteri tai RNA-testiarvo ylittää ylärajan normaalista).
8. Kohde on saanut muuta aiempaa PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan.
9. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto- ja tromboottiset taipumukset (esim. hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.) tai valtimo- tai laskimotromboositapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana (ensimmäiseen envolitsumabiannokseen asti).
10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume yli 38,5 astetta seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta.
11. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
12. Koehenkilöt, joille on annettu elävä bakteerirokote tai elävä heikennetty rokote 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
13. Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, jota ei voida välttää, tai potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
16. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai haittaavat potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
17. Ne, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tutkijan tuomioon.