Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterálního přímého pouzdra a šikmého subkostálního bloku transversus abdominis roviny na mechanickou sílu

22. května 2024 aktualizováno: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Vliv bilaterálního přímého pouzdra a šikmého subkostálního bloku transversus abdominis roviny na mechanickou sílu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomickou operaci

Dýchací systém přijímá mechanickou energii (MP) po celou dobu během mechanické ventilace. Přes své život zachraňující výhody může mechanická ventilace způsobit poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). V poslední době je VILI spojován s mechanickou silou, neboli množstvím energie, kterou mechanický ventilátor odešle do dýchacího systému za daný čas. Honba za vlastnostmi snižujícími poškození plic, zejména po VILI a ARDS, se po Covid-19 zvýšila. K podpoře ochrany plic je třeba více využívat mechanickou sílu. Zkoumali jsme účinky bilaterálního přímého pouzdra a OSTAP bloku na mechanicky poháněné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanický výkon (MP) je energie přenášená v průběhu času do dýchacího systému během mechanické ventilace. Ačkoli je mechanická ventilace život podporující léčba, má potenciál způsobit poškození struktury plic v procesu označovaném jako poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). V poslední době je stupeň VILI spojován s množstvím energie přenášené do dýchacího systému mechanickým ventilátorem v určitém časovém rámci, což se nazývá mechanický výkon. Po výskytu Covid-19 se stále více prosazovalo hledání parametrů pro snížení poškození plic, zejména po VILI a ARDS. V tomto ohledu vyžaduje podpora ochrany plic širší využití mechanické síly. Zaměřili jsme se na zkoumání vlivu bilaterálního přímého sheathu a OSTAP bloku aplikovaného u pacientů na mechanickou sílu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • ASA 1-2 pacienti
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace,
  • Závažná přítomnost CHOPN,
  • nekontrolované bronchiální astma,
  • Dekompenzované srdeční selhání (NYHA 3-4),
  • předchozí operace plic v anamnéze,
  • Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit,
  • alergie na lokální anestetikum,
  • Historie chronické bolesti a léčba,
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) >35),
  • Těhotenství,
  • Pacienti převedeni na otevřenou cholecystektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1:OSTAP a RSB
Skupinu 1 budou tvořit pacienti v celkové anestezii a těsně před zahájením operace bude provedena bilaterální OSTAP a RSB.
Postup: Bude proveden oboustranný oblique subkostální transversus abdominis rovinný blok (OSTAP).
Blok OSTAP bude veden v rovině pomocí jehly 100 mm 22 G a lineární sondy pod ultrazvukovým (USG) vedením. Blok o objemu 20 cm3 bude obsahovat 10 cm3 0,5% bupivakainu a 10 cm3 normálního fyziologického roztoku. Bilaterální OSTAP bude podáván s 20 ccm (10 ccm na stranu). Chcete-li blok aplikovat, umístěte lineární sondu rovnoběžně s okrajem žebra bezprostředně pod ním na přední břišní stěnu. Viditelné bude spojení vnějšího, vnitřního, transversus abdominis a přímého svalu. Špička jehly se bude pohybovat směrem k prostoru TAP (mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem). Aby bylo zajištěno dodání léku, bude hrot jehly viditelný v TAP a lék bude odsát negativně. USG bude také pozorovat distribuci léku na spoji přímého břišního svalu a prostoru TAP.
Postup: Bude proveden bilaterální blok přímého pouzdra (RSB).
Když je pacient v poloze na zádech, je ultrazvuková (USG) lineární sonda držena v transverzální rovině v úrovni těsně nad pupkem, kde je nejlépe vidět zadní pouzdro rekta. Pomocí techniky in-plane s jehlou 100 mm 22 G pod vedením USG bude připravený lék podán mezi přímý sval a zadní přímý plášť. Pro tento blok bude připraven objem 20 cm3 sestávající z 10 cm3 0,5% bupivakainu a 10 cm3 normálního fyziologického roztoku. Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) bude aplikován s celkovým objemem 20 ccm, 10 ccm na každou stranu.
Žádný zásah: Skupina 2: Intravenózní analgezie
Skupina 2 bude zahrnovat pacienty, kteří dostali celkovou anestezii a byla jim podána intravenózní analgezie přibližně 30 minut před koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanický výkon bude vypočítán z těchto měření (mec výkon 1, mec výkon 2, mec výkon 3) jako joule.
Časové okno: Příchod po intubaci (před blokovou procedurou), konec operace před podáním sugammadexu a konec operace po podání sugammadexu
Primární výsledná měření budou založena na intraoperačních měřeních odebraných z mechanického ventilátoru a mechanický výkon bude vypočítán z těchto měření (mec výkon 1, mec výkon 2, mec výkon 3).
Příchod po intubaci (před blokovou procedurou), konec operace před podáním sugammadexu a konec operace po podání sugammadexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Časové okno: pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
Počet záchranných analgetických potřeb
Časové okno: Pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách, zaznamená se počet potřebných záchranných analgetik.
Pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
test kvality zotavení-15 (QoR-15T) [ vynikající (QoR-15 > 135 bodů), dobrý (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 bodů), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 bodů), špatný (QoR -15 < 90 bodů) ]
Časové okno: Pooperační hodnocení za 24 hodin
Sekundární měření výsledku bude zahrnovat pooperační hodnocení po 24 hodinách, k posouzení kvality zotavení pacienta bude použit test kvality zotavení-15 (QoR-15T).
Pooperační hodnocení za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MacPower

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Možná, že po dokončení studie můžeme sdílet všechny informace.

Časový rámec sdílení IPD

Chceme popsat časový rámec po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje můžeme sdílet prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení