Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de bilaterale rectusschede en het schuine subcostale transversus abdominis-vlakblok op mechanisch vermogen

22 mei 2024 bijgewerkt door: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Het effect van de bilaterale rectusschede en het schuine subcostale transversus abdominis-vlakblok op de mechanische kracht bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergaan

Het ademhalingssysteem ontvangt gedurende de tijd mechanische energie (MP) tijdens mechanische ventilatie. Ondanks de levensreddende voordelen kan mechanische ventilatie beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) veroorzaken. Onlangs is VILI in verband gebracht met mechanisch vermogen, oftewel de hoeveelheid energie die de mechanische ventilator in een bepaalde tijd naar de luchtwegen stuurt. De jacht op eigenschappen die longschade verminderen, met name na VILI en ARDS, is na Covid-19 toegenomen. Er moet meer mechanische kracht worden gebruikt om de longbescherming te bevorderen. We onderzochten de effecten van bilaterale rectusschede en OSTAP-blok op mechanisch aangedreven patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mechanisch vermogen (MP) is de energie die tijdens mechanische ventilatie in de loop van de tijd naar het ademhalingssysteem wordt overgedragen. Hoewel mechanische beademing een levensondersteunende behandeling is, heeft deze de potentie om schade aan de longstructuur te veroorzaken in een proces dat beademingsgeïnduceerde longschade (VILI) wordt genoemd. Onlangs is de mate van VILI in verband gebracht met de hoeveelheid energie die door de mechanische ventilator binnen een specifiek tijdsbestek naar het ademhalingssysteem wordt overgebracht, wat mechanisch vermogen wordt genoemd. Na het optreden van Covid-19 is de zoektocht naar parameters om longschade te verminderen, vooral na VILI en ARDS, prominenter geworden. In dit opzicht vereist het bevorderen van de longbescherming een breder gebruik van mechanische kracht. Ons doel was om het effect van bilaterale rectusschede en OSTAP-blok op patiënten op mechanisch vermogen te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • ASA 1-2 patiënten
  • Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • mentale retardatie,
  • Ernstige aanwezigheid van COPD,
  • Ongecontroleerd bronchiaal astma,
  • Gedecompenseerd hartfalen (NYHA 3-4),
  • Geschiedenis van eerdere longoperaties,
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek,
  • Lokale verdovingsallergie,
  • Geschiedenis van chronische pijn en behandeling,
  • Morbide obesitas (body mass index (BMI) >35),
  • Zwangerschap,
  • Patiënten omgezet naar open cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1: OSTAP en RSB
Groep 1 zal bestaan ​​uit patiënten die algemene anesthesie hebben gekregen, en vlak voordat de operatie begint, zullen bilaterale OSTAP en RSB worden uitgevoerd.
Procedure: Bilateraal Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) zal worden uitgevoerd.
Het OSTAP-blok zal in het vlak worden uitgevoerd met behulp van een 100 mm 22 G-naald en een lineaire sonde onder echografie (USG). Het blok van 20 cc bevat 10 cc bupivacaïne 0,5% en 10 cc normale zoutoplossing. Bilaterale OSTAP wordt toegediend met 20cc (10cc per zijde). Om het blok aan te brengen, plaatst u de lineaire sonde evenwijdig aan de ribrand direct daaronder op de voorste buikwand. Zichtbaar zijn de externe, interne, transversus abdominis en rectusspierverbindingen. De naaldpunt beweegt naar de TAP-ruimte (tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren). Om de toediening van medicatie te garanderen, zal de naaldpunt zichtbaar zijn in de TAP en zal het medicijn negatief worden opgezogen. USG zal ook de distributie van geneesmiddelen observeren op de kruising van de rectus abdominis-spier en de TAP-ruimte.
Procedure: Er wordt een bilateraal Rectus Sheath Block (RSB) uitgevoerd.
Wanneer de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt de lineaire ultrasone sonde (USG) in het dwarsvlak gehouden op het niveau net boven de navel, waar de achterste rectusschede het beste zichtbaar is. Met behulp van de in-plane-techniek met een 100 mm 22 G-naald onder USG-begeleiding zal het bereide medicijn worden toegediend tussen de rectusspier en de achterste rectusschede. Voor dit blok wordt een volume van 20 cc bereid, bestaande uit 10 cc bupivacaïne 0,5% en 10 cc normale zoutoplossing. Bilateraal Rectus Sheath Block (RSB) wordt aangebracht met een totaal volume van 20cc, 10cc aan elke kant.
Geen tussenkomst: Groep 2: Intraveneuze analgesie
Groep 2 omvat patiënten die algemene anesthesie hebben gekregen en ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneuze analgesie hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mechanisch vermogen wordt uit deze metingen (mec vermogen 1, mec vermogen 2, mec vermogen 3) berekend als joule.
Tijdsspanne: Komt na intubatie (vóór de blokprocedure), einde van de operatie vóór toediening van sugammadex en einde van de operatie na toediening van sugammadex
De primaire uitkomstmaten zullen gebaseerd zijn op intraoperatieve metingen van het mechanische beademingsapparaat, en op basis van deze metingen zal het mechanische vermogen worden berekend (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
Komt na intubatie (vóór de blokprocedure), einde van de operatie vóór toediening van sugammadex en einde van de operatie na toediening van sugammadex

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnevaluatie (0-10, 0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn).
Tijdsspanne: postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnevaluatie (0-10, 0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn).
postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
Aantal noodmedicatiebehoeftes
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur, waarbij het aantal noodmedicijnen voor noodhulp zal worden geregistreerd.
Postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
de kwaliteit van herstel-15-test (QoR-15T) [ Uitstekend (QoR-15 > 135 punten), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punten), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punten), slecht (QoR-15 ≤ 121 punten), slecht (QoR -15 < 90 punten) ]
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen na 24 uur
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve beoordelingen na 24 uur, de Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) zal worden gebruikt om de herstelkwaliteit van de patiënt te beoordelen.
Postoperatieve beoordelingen na 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Konya City Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MacPower

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Misschien kunnen we alle informatie delen nadat we de studie hebben afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

We willen het tijdsbestek beschrijven na het voltooien van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We kunnen de gegevens delen via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen