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O efeito da bainha do reto bilateral e do bloco plano transverso abdominal subcostal oblíquo na potência mecânica

22 de maio de 2024 atualizado por: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

O efeito da bainha do reto bilateral e do bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo na potência mecânica em pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica

O sistema respiratório recebe potência mecânica (PM) ao longo do tempo durante a ventilação mecânica. Apesar dos seus benefícios que salvam vidas, a ventilação mecânica pode causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Recentemente, a VILI tem sido associada à potência mecânica, ou seja, à quantidade de energia que o ventilador mecânico envia ao sistema respiratório em um determinado momento. A busca por características redutoras de danos pulmonares, principalmente após VILI e SDRA, aumentou após a Covid-19. A energia mecânica deve ser mais utilizada para promover a proteção pulmonar. Examinamos os efeitos da bainha do reto bilateral e do bloqueio OSTAP em pacientes movidos mecanicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A potência mecânica (PM) é a energia transmitida ao longo do tempo ao sistema respiratório durante a ventilação mecânica. Embora a ventilação mecânica seja um tratamento de suporte à vida, ela tem o potencial de causar danos à estrutura pulmonar em um processo conhecido como lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). Recentemente, o grau de VILI tem sido associado à quantidade de energia transmitida ao sistema respiratório pelo ventilador mecânico dentro de um período de tempo específico, denominado potência mecânica. Após a ocorrência da Covid-19, a busca por parâmetros para reduzir os danos pulmonares, especialmente após VILI e SDRA, tornou-se mais proeminente. Neste sentido, a promoção da proteção pulmonar requer o uso mais generalizado da força mecânica. Nosso objetivo foi investigar o efeito da bainha do reto bilateral e do bloqueio OSTAP aplicados aos pacientes sobre a potência mecânica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Konya, Peru, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  • Pacientes ASA 1-2
  • Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Retardo mental,
  • Presença grave de DPOC,
  • Asma Brônquica Não Controlada,
  • Insuficiência Cardíaca Descompensada (NYHA 3-4),
  • História de cirurgia pulmonar anterior,
  • Pacientes que não desejam participar do estudo,
  • Alergia a anestésicos locais,
  • História de dor crônica e tratamento,
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) >35),
  • Gravidez,
  • Pacientes convertidos para colecistectomia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1:OSTAP e RSB
O Grupo 1 será composto por pacientes que receberam anestesia geral e, pouco antes do início da cirurgia, serão realizados OSTAP e RSB bilaterais.
Procedimento: Será realizado bloco plano bilateral oblíquo subcostal transverso abdominal (OSTAP).
O bloqueio OSTAP será realizado no plano usando uma agulha 22 G de 100 mm e uma sonda linear sob orientação de ultrassom (USG). O bloco de 20 cc conterá 10 cc de bupivacaína a 0,5% e 10 cc de solução salina normal. OSTAP bilateral será administrado com 20 cc (10 cc por lado). Para aplicar o bloqueio, posicione a sonda linear paralelamente à borda da costela imediatamente abaixo dela na parede abdominal anterior. Visíveis estarão a junção externa, interna, transverso abdominal e músculo reto. A ponta da agulha se moverá em direção ao espaço TAP (entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome). Para garantir a administração do medicamento, a ponta da agulha ficará visível no TAP e o medicamento será aspirado negativamente. A USG também observará a distribuição do medicamento na junção do músculo reto abdominal com o espaço TAP.
Procedimento: Será realizado bloqueio bilateral da bainha do reto (RSB).
Quando o paciente está em posição supina, a sonda linear de ultrassom (USG) é mantida no plano transversal, no nível logo acima do umbigo, onde a bainha posterior do reto é melhor visualizada. Utilizando a técnica in-plane com agulha 100mm 22 G sob orientação de USG, o medicamento preparado será administrado entre o músculo reto e a bainha posterior do reto. Para este bloqueio será preparado um volume de 20 cc, composto por 10 cc de bupivacaína 0,5% e 10 cc de soro fisiológico. O Bloco de Bainha Retal Bilateral (RSB) será aplicado com volume total de 20 cc, 10 cc de cada lado.
Sem intervenção: Grupo 2: Analgesia intravenosa
O Grupo 2 incluirá pacientes que receberam anestesia geral e receberam analgesia intravenosa aproximadamente 30 minutos antes do final da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a potência mecânica será calculada a partir dessas medições (potência mec 1, potência mec 2, potência mec 3) como um joule.
Prazo: Comen após a intubação (antes do procedimento de bloqueio), final da cirurgia pré administração de sugamadex e final da cirurgia pós administração de sugamadex
As medidas de resultados primários serão baseadas em medições intraoperatórias retiradas do ventilador mecânico, e a potência mecânica será calculada a partir dessas medições (potência mec 1, potência mec 2, potência mec 3).
Comen após a intubação (antes do procedimento de bloqueio), final da cirurgia pré administração de sugamadex e final da cirurgia pós administração de sugamadex

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor (0-10, 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa).
Prazo: avaliações pós-operatórias em 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas
As medidas de resultados secundários incluirão avaliações pós-operatórias em 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas, usando a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor (0-10, 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa).
avaliações pós-operatórias em 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas
Número de necessidades analgésicas de resgate
Prazo: Avaliações pós-operatórias em 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas
As medidas de resultados secundários incluirão avaliações pós-operatórias em 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas, o número de necessidades de analgésicos de resgate será registrado.
Avaliações pós-operatórias em 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas
o Teste de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15T) [Excelente (QoR-15 > 135 pontos), Bom (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 pontos), Moderado (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 pontos), Ruim (QoR -15 <90 pontos)]
Prazo: Avaliações pós-operatórias em 24 horas
As medidas de resultados secundários incluirão avaliações pós-operatórias em 24 horas, o Teste de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15T) será usado para avaliar a qualidade da recuperação do paciente.
Avaliações pós-operatórias em 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Konya City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MacPower

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Talvez possamos compartilhar todas as informações após terminar o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Queremos descrever o prazo após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Podemos compartilhar os dados por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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