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El efecto de la vaina del recto bilateral y el bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo sobre la potencia mecánica

22 de mayo de 2024 actualizado por: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

El efecto de la vaina del recto bilateral y el bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo sobre la potencia mecánica en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica

El sistema respiratorio recibe energía mecánica (MP) a lo largo del tiempo durante la ventilación mecánica. A pesar de sus beneficios para salvar vidas, la ventilación mecánica puede causar lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). Recientemente, VILI se ha relacionado con la potencia mecánica, o la cantidad de energía que el ventilador mecánico envía al sistema respiratorio en un tiempo determinado. La búsqueda de características que reduzcan el daño pulmonar, en particular después de VILI y ARDS, ha aumentado después de Covid-19. Se debe utilizar más la energía mecánica para promover la protección pulmonar. Examinamos los efectos de la vaina del recto bilateral y el bloqueo OSTAP en pacientes con propulsión mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La potencia mecánica (MP) es la energía transmitida en el tiempo al sistema respiratorio durante la ventilación mecánica. Aunque la ventilación mecánica es un tratamiento de soporte vital, tiene el potencial de causar daño a la estructura pulmonar en un proceso conocido como lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI). Recientemente, el grado de VILI se ha asociado con la cantidad de energía transmitida al sistema respiratorio por el ventilador mecánico dentro de un período de tiempo específico, lo que se denomina potencia mecánica. Después de la aparición de Covid-19, la búsqueda de parámetros para reducir el daño pulmonar, especialmente después de VILI y SDRA, ha cobrado mayor importancia. En este sentido, promover la protección pulmonar requiere un uso más generalizado de la energía mecánica. Nuestro objetivo fue investigar el efecto de la vaina del recto bilateral y el bloqueo OSTAP aplicados a los pacientes sobre la potencia mecánica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Esma karaarslan, MD
  • Número de teléfono: +905057317061
  • Correo electrónico: esmaayvaz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Konya, Pavo, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • ASA 1-2 pacientes
  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental,
  • Presencia grave de EPOC,
  • Asma Bronquial Incontrolada,
  • Insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA 3-4),
  • Historia de cirugía pulmonar previa,
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio,
  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Historia de dolor crónico y tratamiento.
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) >35),
  • El embarazo,
  • Pacientes convertidos a colecistectomía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: OSTAP y RSB
El grupo 1 estará formado por pacientes que recibieron anestesia general y, justo antes del inicio de la cirugía, se realizará OSTAP y RSB bilateral.
Procedimiento: Se realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal oblicuo bilateral (OSTAP).
El bloqueo OSTAP se realizará en el plano utilizando una aguja 22 G de 100 mm y una sonda lineal bajo guía ecográfica (USG). El bloque de 20 cc contendrá 10 cc de bupivacaína al 0,5% y 10 cc de solución salina normal. Se administrará OSTAP bilateral con 20 cc (10 cc por lado). Para aplicar el bloqueo, coloque la sonda lineal paralela al borde costal inmediatamente debajo de ella en la pared abdominal anterior. Serán visibles la unión de los músculos externo, interno, transverso del abdomen y recto. La punta de la aguja se moverá hacia el espacio TAP (entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen). Para garantizar la administración del medicamento, la punta de la aguja será visible en el TAP y el medicamento se aspirará negativamente. El USG también observará la distribución del fármaco en la unión del espacio TAP-músculo recto del abdomen.
Procedimiento: Se realizará un bloqueo bilateral de la vaina del recto (RSB).
Cuando el paciente está en posición supina, la sonda lineal de ultrasonido (USG) se sostiene en el plano transversal en el nivel justo por encima del ombligo, donde se visualiza mejor la vaina posterior del recto. Utilizando la técnica en plano con una aguja de 22 G de 100 mm bajo guía USG, el fármaco preparado se administrará entre el músculo recto y la vaina posterior del recto. Para este bloque se preparará un volumen de 20cc, compuesto por 10cc de bupivacaína al 0,5% y 10cc de suero fisiológico. Se aplicará el bloqueo bilateral de la vaina del recto (RSB) con un volumen total de 20 cc, 10 cc a cada lado.
Sin intervención: Grupo 2: analgesia intravenosa
El grupo 2 incluirá pacientes que recibieron anestesia general y se les administró analgesia intravenosa aproximadamente 30 minutos antes del final de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La potencia mecánica se calculará a partir de estas mediciones (potencia mec 1, potencia mec 2, potencia mec 3) como julios.
Periodo de tiempo: Comen después de la intubación (antes del procedimiento de bloqueo), final de la cirugía antes de la administración de sugammadex y final de la cirugía después de la administración de sugammadex.
Las medidas de resultado primarias se basarán en mediciones intraoperatorias tomadas del ventilador mecánico y la potencia mecánica se calculará a partir de estas mediciones (potencia mec 1, potencia mec 2, potencia mec 3).
Comen después de la intubación (antes del procedimiento de bloqueo), final de la cirugía antes de la administración de sugammadex y final de la cirugía después de la administración de sugammadex.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para evaluación del dolor (0-10, 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso).
Periodo de tiempo: evaluaciones postoperatorias a los 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas
Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones posoperatorias a los 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para la evaluación del dolor (0-10, 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso).
evaluaciones postoperatorias a los 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas
Número de necesidades analgésicas de rescate
Periodo de tiempo: Evaluaciones postoperatorias a los 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas.
Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones posoperatorias a los 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas, se registrará el número de necesidades de analgésicos de rescate.
Evaluaciones postoperatorias a los 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas.
la prueba de calidad de recuperación-15 (QoR-15T) [Excelente (QoR-15 > 135 puntos), Buena (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 puntos), Moderada (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 puntos), Mala (QoR -15 <90 puntos) ]
Periodo de tiempo: Valoraciones postoperatorias a las 24 horas.
Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones posoperatorias a las 24 horas, se utilizará la prueba Quality of Recovery-15 (QoR-15T) para evaluar la calidad de la recuperación del paciente.
Valoraciones postoperatorias a las 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Konya City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MacPower

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tal vez podamos compartir toda la información después de terminar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Queremos describir el período de tiempo después de finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Podemos compartir los datos por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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