Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bilateral rektusskjede og skrå subkostal Transversus Abdominis-planblokk på mekanisk kraft

22. mai 2024 oppdatert av: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Effekten av bilateral rektusskjede og oblique subcostal Transversus Abdominis Plane Block på mekanisk kraft hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Luftveiene mottar mekanisk kraft (MP) gjennom tiden under mekanisk ventilasjon. Til tross for sine livreddende fordeler, kan mekanisk ventilasjon forårsake respiratorindusert lungeskade (VILI). I det siste har VILI blitt knyttet til mekanisk kraft, eller mengden energi den mekaniske ventilatoren sender til luftveiene i løpet av en gitt tid. Jakten på lungeskadereduserende egenskaper, særlig etter VILI og ARDS, har økt etter Covid-19. Mekanisk kraft må brukes mer for å fremme lungebeskyttelse. Vi undersøkte effekten av bilateral rektusskjede og OSTAP-blokk på mekanisk drevne pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mekanisk kraft (MP) er energien som overføres over tid til luftveiene under mekanisk ventilasjon. Selv om mekanisk ventilasjon er en livsstøttende behandling, har den potensial til å forårsake skade på lungestrukturen i en prosess som refereres til som ventilator-indusert lungeskade (VILI). Nylig har graden av VILI blitt assosiert med mengden energi som overføres til luftveiene av den mekaniske ventilatoren innenfor en bestemt tidsramme, som omtales som mekanisk kraft. Etter forekomsten av Covid-19 har søket etter parametere for å redusere lungeskader, spesielt etter VILI og ARDS, blitt mer fremtredende. I denne forbindelse krever fremme av lungebeskyttelse mer utbredt bruk av mekanisk kraft. Vi hadde som mål å undersøke effekten av bilateral rektusskjede og OSTAP-blokk brukt på pasienter på mekanisk kraft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år
  • ASA 1-2 pasienter
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon,
  • Alvorlig tilstedeværelse av KOLS,
  • Ukontrollert bronkial astma,
  • Dekompensert hjertesvikt (NYHA 3-4),
  • Historie om tidligere lungeoperasjoner,
  • Pasienter som ikke vil delta i studien,
  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Historie med kronisk smerte og behandling,
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) >35),
  • Svangerskap,
  • Pasienter konverterte til åpen kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1:OSTAPog RSB
Gruppe 1 vil bestå av pasienter som har fått generell anestesi, og rett før operasjonen startet vil det bli utført bilateral OSTAP og RSB.
Fremgangsmåte: Bilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) vil bli utført.
OSTAP-blokken vil bli utført i planet ved hjelp av en 100 mm 22 G nål og en lineær sonde under ultralydveiledning (USG). 20cc-blokken vil inneholde 10cc 0,5% bupivakain og 10cc vanlig saltvann. Bilateral OSTAP vil bli administrert med 20cc (10cc per side). For å påføre blokken, plasser den lineære sonden parallelt med ribbekanten rett under den på den fremre bukveggen. Synlig vil være den ytre, indre, transversus abdominis og rectus muskelovergangen. Nålespissen vil bevege seg mot TAP-rommet (mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene). For å sikre medisintilførsel vil nålespissen være synlig i TAP og stoffet vil bli aspirert negativt. USG vil også observere medikamentdistribusjon ved rectus abdominis muskel-TAP space junction.
Fremgangsmåte: Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) vil bli utført.
Når pasienten er i ryggleie, holdes den lineære ultralydsonden (USG) i tverrplanet på nivået rett over navlen, der bakre rektusskjede best visualiseres. Ved å bruke in-plane-teknikken med en 100 mm 22 G nål under USG-veiledning, vil det tilberedte stoffet administreres mellom rektusmuskelen og den bakre rektusskjeden. For denne blokken vil det utarbeides et volum på 20 cc, bestående av 10 cc 0,5 % bupivakain og 10 cc vanlig saltvann. Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) vil påføres med et totalt volum på 20cc, 10cc på hver side.
Ingen inngripen: Gruppe 2: Intravenøs analgesi
Gruppe 2 vil inkludere pasienter som fikk generell anestesi og ble administrert intravenøs analgesi ca. 30 minutter før avsluttet operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk effekt vil bli beregnet fra disse målingene (mec power 1, mec power 2, mec power 3) som en joule.
Tidsramme: Kommer etter intubasjon (før blokkeringsprosedyren), slutten av operasjonen før sugammadex-administrasjonen og slutten av operasjonen etter sugammadex-administrasjonen
Primære utfallsmål vil være basert på intraoperative målinger tatt fra den mekaniske ventilatoren, og mekanisk effekt vil bli beregnet ut fra disse målingene (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
Kommer etter intubasjon (før blokkeringsprosedyren), slutten av operasjonen før sugammadex-administrasjonen og slutten av operasjonen etter sugammadex-administrasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten).
Tidsramme: postoperative vurderinger etter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Sekundære utfallsmål vil inkludere postoperative vurderinger etter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerteevaluering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten).
postoperative vurderinger etter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Antall rednings-analgetiske behov
Tidsramme: Postoperative vurderinger etter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Sekundære utfallsmål vil inkludere postoperative vurderinger etter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer, antall redningsanalgetiske behov vil bli registrert.
Postoperative vurderinger etter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) [ Utmerket (QoR-15 > 135 poeng), God (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 poeng), Moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 poeng), Dårlig (QoR) -15 < 90 poeng) ]
Tidsramme: Postoperative vurderinger etter 24 timer
Sekundære utfallsmål vil inkludere postoperative vurderinger etter 24 timer, Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) vil bli brukt til å vurdere pasientens utvinningskvalitet.
Postoperative vurderinger etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Konya City Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MacPower

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kanskje vi kan dele all informasjon etter endt studie.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker å beskrive tidsramme etter endt studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi kan dele dataene via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger