Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i skośnego bloku podżebrowego poprzecznego brzucha na moc mechaniczną

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i skośnej blokady podżebrowej poprzecznej płaszczyzny brzucha na moc mechaniczną u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej cholecystektomii

Podczas wentylacji mechanicznej układ oddechowy przez cały czas otrzymuje energię mechaniczną (MP). Pomimo korzyści ratujących życie, wentylacja mechaniczna może powodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Ostatnio VILI powiązano z mocą mechaniczną, czyli ilością energii, jaką respirator mechaniczny wysyła do układu oddechowego w danym czasie. Poszukiwania cech zmniejszających uszkodzenia płuc, zwłaszcza po VILI i ARDS, wzmogły się po Covid-19. Aby chronić płuca, należy w większym stopniu wykorzystywać moc mechaniczną. Zbadaliśmy wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i blokady OSTAP na pacjentów zasilanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Moc mechaniczna (MP) to energia przekazywana w czasie do układu oddechowego podczas wentylacji mechanicznej. Chociaż wentylacja mechaniczna jest metodą leczenia podtrzymującego życie, może powodować uszkodzenie struktury płuc w procesie określanym jako uszkodzenie płuc wywołane przez respirator (VILI). Ostatnio stopień VILI powiązano z ilością energii przekazywanej do układu oddechowego przez respirator mechaniczny w określonym przedziale czasowym, co określa się mianem mocy mechanicznej. Po wystąpieniu Covid-19 nasiliło się poszukiwanie parametrów ograniczających uszkodzenie płuc, szczególnie po VILI i ARDS. W związku z tym promowanie ochrony płuc wymaga szerszego wykorzystania mocy mechanicznej. Naszym celem było zbadanie wpływu obustronnej koszulki mięśnia prostego i bloku OSTAP zastosowanego u pacjentów na moc mechaniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • ASA 1-2 pacjentów
  • Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe,
  • Ciężka postać POChP,
  • Niekontrolowana astma oskrzelowa,
  • Niewyrównana niewydolność serca (NYHA 3-4),
  • Historia przebytych operacji płuc,
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu,
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające,
  • Historia bólu przewlekłego i leczenia,
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >35),
  • Ciąża,
  • Pacjenci przeszli na otwartą cholecystektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1:OSTAP i RSB
Grupę 1 stanowić będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i tuż przed rozpoczęciem operacji zostaną wykonane obustronne OSTAP i RSB.
Procedura: Zostanie wykonany obustronny skośny podżebrowy blok poprzeczny brzucha (OSTAP).
Blok OSTAP zostanie przeprowadzony w płaszczyźnie przy użyciu igły 100 mm 22 G i sondy liniowej pod kontrolą USG. Blok o pojemności 20 ml będzie zawierał 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej. Dwustronny OSTAP będzie podawany w ilości 20 cm3 (10 cm3 na stronę). Aby zastosować blokadę, należy ustawić sondę liniową równolegle do krawędzi żebra, bezpośrednio pod nią, na przedniej ścianie brzucha. Widoczne będzie połączenie mięśnia zewnętrznego, wewnętrznego, poprzecznego brzucha i mięśnia prostego. Końcówka igły przesunie się w stronę przestrzeni TAP (pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha). Aby zapewnić podanie leku, końcówka igły będzie widoczna w TAP, a lek zostanie zasysany negatywnie. USG będzie również obserwować dystrybucję leku w miejscu połączenia mięśnia prostego brzucha z przestrzenią TAP.
Procedura: Zostanie wykonana obustronna blokada koszulki mięśnia prostego (RSB).
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, sondę liniową USG trzyma się w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości tuż nad pępkiem, gdzie najlepiej uwidoczniona jest pochewka tylna mięśnia prostego. Stosując technikę in-plane z igłą 100 mm 22 G pod kontrolą USG, przygotowany lek zostanie podany pomiędzy mięsień prosty a pochewkę tylną mięśnia prostego. Dla tego bloku zostanie przygotowana objętość 20 ml, składająca się z 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej. Założony zostanie obustronny blok koszulki mięśnia prostego (RSB) o łącznej objętości 20 cm3, po 10 cm3 na każdą stronę.
Brak interwencji: Grupa 2: Analgezja dożylna
Do grupy 2 należeć będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i otrzymali dożylną analgezję na około 30 minut przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moc mechaniczna zostanie obliczona na podstawie tych pomiarów (moc mec 1, moc mec 2, moc mec 3) w dżulach.
Ramy czasowe: Comen po intubacji (przed zabiegiem blokującym), koniec zabiegu przed podaniem sugammadeksu i koniec zabiegu po podaniu sugammadeksu
Podstawowe pomiary wyniku będą oparte na pomiarach śródoperacyjnych wykonanych z respiratora mechanicznego, a moc mechaniczna zostanie obliczona na podstawie tych pomiarów (moc mec 1, moc mec 2, moc mec 3).
Comen po intubacji (przed zabiegiem blokującym), koniec zabiegu przed podaniem sugammadeksu i koniec zabiegu po podaniu sugammadeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
Ramy czasowe: oceny pooperacyjne po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę pooperacyjną po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu (0–10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
oceny pooperacyjne po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Liczba potrzeb w zakresie doraźnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę pooperacyjną po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach. Rejestrowana będzie liczba potrzeb w zakresie doraźnego leczenia przeciwbólowego.
Ocena pooperacyjna po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Test Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15T) [Doskonały (QoR-15 > 135 punktów), Dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punktów), Umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punktów), Słaby (QoR -15 < 90 punktów)]
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna po 24 godzinach
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmowały ocenę pooperacyjną po 24 godzinach, a do oceny jakości powrotu pacjenta do zdrowia zostanie wykorzystany test Quality of Recovery-15 (QoR-15T).
Ocena pooperacyjna po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konya City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MacPower

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Być może będziemy mogli podzielić się wszystkimi informacjami po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcemy opisać ramy czasowe po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane możemy udostępnić e-mailem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami