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L'effet de la gaine bilatérale du droit et du bloc du plan transversal de l'abdomen sous-costal oblique sur la puissance mécanique

22 mai 2024 mis à jour par: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

L'effet de la gaine bilatérale du droit droit et du bloc du plan transversal de l'abdomen sous-costal oblique sur la puissance mécanique chez les patients subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Le système respiratoire reçoit de la puissance mécanique (MP) au fil du temps pendant la ventilation mécanique. Malgré ses bienfaits salvateurs, la ventilation mécanique peut provoquer des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Récemment, le VILI a été associé à la puissance mécanique, ou à la quantité d'énergie que le ventilateur mécanique envoie au système respiratoire pendant un temps donné. La recherche de caractéristiques de réduction des lésions pulmonaires, notamment après l’IVL et le SDRA, s’est intensifiée après Covid-19. La puissance mécanique doit être davantage utilisée pour favoriser la protection des poumons. Nous avons examiné les effets de la gaine bilatérale du droit et du bloc OSTAP sur des patients propulsés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La puissance mécanique (MP) est l'énergie transmise au fil du temps au système respiratoire lors de la ventilation mécanique. Bien que la ventilation mécanique soit un traitement vital, elle peut potentiellement endommager la structure pulmonaire dans le cadre d'un processus appelé lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). Récemment, le degré de VILI a été associé à la quantité d'énergie transmise au système respiratoire par le ventilateur mécanique dans un laps de temps spécifique, appelé puissance mécanique. Après l’apparition du Covid-19, la recherche de paramètres permettant de réduire les lésions pulmonaires, notamment à la suite d’un VILI et d’un SDRA, est devenue plus importante. À cet égard, la promotion de la protection pulmonaire nécessite un recours plus répandu à la force mécanique. Nous avions pour objectif d'étudier l'effet de la gaine bilatérale du droit et du bloc OSTAP appliqués aux patients sur la puissance mécanique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients ASA 1-2
  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • Retard mental,
  • Présence sévère de BPCO,
  • Asthme bronchique incontrôlé,
  • Insuffisance cardiaque décompensée (NYHA 3-4),
  • Antécédents de chirurgie pulmonaire antérieure,
  • Patients refusant de participer à l'étude,
  • Allergie à l'anesthésique local,
  • Antécédents de douleur chronique et traitement,
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) >35),
  • Grossesse,
  • Patients convertis à une cholécystectomie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1 : OSTAP et RSB
Le groupe 1 sera composé de patients ayant reçu une anesthésie générale, et juste avant le début de la chirurgie, un OSTAP et un RSB bilatéraux seront réalisés.
Procédure: Un bloc bilatéral oblique sous-costal transversal de l'abdomen (OSTAP) sera réalisé.
Le bloc OSTAP sera réalisé dans le plan à l'aide d'une aiguille de 100 mm 22 G et d'une sonde linéaire sous guidage échographique (USG). Le bloc de 20 cc contiendra 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % et 10 cc de solution saline normale. L'OSTAP bilatéral sera administré avec 20 cc (10 cc de chaque côté). Pour appliquer le bloc, positionnez la sonde linéaire parallèlement au bord de la côte immédiatement en dessous sur la paroi abdominale antérieure. La jonction des muscles externe, interne, transversal de l'abdomen et droit sera visible. La pointe de l’aiguille se déplacera vers l’espace TAP (entre les muscles obliques internes et transversaux de l’abdomen). Pour garantir l'administration du médicament, la pointe de l'aiguille sera visible dans le TAP et le médicament sera aspiré négativement. L'USG observera également la distribution des médicaments à la jonction spatiale muscle droit de l'abdomen-TAP.
Procédure: Un bloc bilatéral de la gaine du droit (RSB) sera réalisé.
Lorsque le patient est en décubitus dorsal, la sonde linéaire à ultrasons (USG) est maintenue dans le plan transversal au niveau juste au-dessus de l'ombilic, là où la gaine du droit postérieur est mieux visualisée. En utilisant la technique dans le plan avec une aiguille de 100 mm 22 G sous la direction de l'USG, le médicament préparé sera administré entre le muscle droit et la gaine du droit postérieur. Pour ce bloc, un volume de 20 cc sera préparé, composé de 10 cc de bupivacaïne à 0,5% et 10 cc de solution saline normale. Le bloc de gaine bilatérale Rectus (RSB) sera appliqué avec un volume total de 20 cc, 10 cc de chaque côté.
Aucune intervention: Groupe 2 : Analgésie intraveineuse
Le groupe 2 comprendra les patients ayant reçu une anesthésie générale et ayant reçu une analgésie intraveineuse environ 30 minutes avant la fin de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
à partir de ces mesures, la puissance mécanique sera calculée (puissance mec 1, puissance mec 2, puissance mec 3) en joule.
Délai: Après l'intubation (avant la procédure de blocage), fin de l'intervention chirurgicale avant l'administration du sugammadex et fin de l'intervention chirurgicale après l'administration du sugammadex.
Les mesures des résultats principaux seront basées sur des mesures peropératoires prises à partir du ventilateur mécanique, et la puissance mécanique sera calculée à partir de ces mesures (puissance mec 1, puissance mec 2, puissance mec 3).
Après l'intubation (avant la procédure de blocage), fin de l'intervention chirurgicale avant l'administration du sugammadex et fin de l'intervention chirurgicale après l'administration du sugammadex.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur (0-10, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
Délai: évaluations postopératoires à 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures
Les mesures des résultats secondaires comprendront des évaluations postopératoires à 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur (0-10, 0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense).
évaluations postopératoires à 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures
Nombre de besoins en analgésiques de secours
Délai: Bilans postopératoires à 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures
Les mesures des résultats secondaires comprendront des évaluations postopératoires à 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures, le nombre de besoins analgésiques de secours sera enregistré.
Bilans postopératoires à 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures
la qualité du test Recovery-15 (QoR-15T) [Excellent (QoR-15 > 135 points), Bon (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 points), Modéré (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 points), Mauvais (QoR -15 < 90 points) ]
Délai: Bilans postopératoires à 24 heures
Les mesures des résultats secondaires comprendront des évaluations postopératoires à 24 heures, le test Quality of Recovery-15 (QoR-15T) sera utilisé pour évaluer la qualité de la récupération du patient.
Bilans postopératoires à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Konya City Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MacPower

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Peut-être pourrons-nous partager toutes les informations une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Nous souhaitons décrire le délai après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Nous pouvons partager les données par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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