Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bilateral rectus-skede og skrå subcostal Transversus Abdominis-planblok på mekanisk kraft

22. maj 2024 opdateret af: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Effekten af ​​bilateral rektusskede og skrå subcostal transversus abdominis planblok på mekanisk kraft hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Åndedrætssystemet modtager mekanisk kraft (MP) gennem tiden under mekanisk ventilation. På trods af dets livreddende fordele kan mekanisk ventilation forårsage ventilator-induceret lungeskade (VILI). For nylig er VILI blevet forbundet med mekanisk kraft, eller mængden af ​​energi, som den mekaniske ventilator sender til åndedrætssystemet på en given tid. Jagten på lungeskadereducerende egenskaber, især efter VILI og ARDS, er steget efter Covid-19. Mekanisk kraft skal bruges mere for at fremme lungebeskyttelse. Vi undersøgte virkningerne af bilateral rectus-skede og OSTAP-blok på mekanisk drevne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk kraft (MP) er den energi, der over tid overføres til åndedrætssystemet under mekanisk ventilation. Selvom mekanisk ventilation er en livsunderstøttende behandling, har den potentiale til at forårsage skade på lungestrukturen i en proces, der omtales som ventilator-induceret lungeskade (VILI). For nylig er graden af ​​VILI blevet forbundet med mængden af ​​energi, der overføres til åndedrætssystemet af den mekaniske ventilator inden for en bestemt tidsramme, som omtales som mekanisk kraft. Efter forekomsten af ​​Covid-19 er søgen efter parametre til at reducere lungeskader, især efter VILI og ARDS, blevet mere fremtrædende. I denne forbindelse kræver fremme af lungebeskyttelse en mere udbredt brug af mekanisk kraft. Vi havde til formål at undersøge effekten af ​​bilateral rectus-skede og OSTAP-blok anvendt på patienter på mekanisk kraft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • ASA 1-2 patienter
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering,
  • Alvorlig tilstedeværelse af KOL,
  • Ukontrolleret bronkial astma,
  • Dekompenseret hjertesvigt (NYHA 3-4),
  • Historie om tidligere lungeoperationer,
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen,
  • Lokalbedøvende allergi,
  • Anamnese med kroniske smerter og behandling,
  • Sygelig fedme (body mass index (BMI) >35),
  • Graviditet,
  • Patienter konverterede til åben kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1:OSTAPog RSB
Gruppe 1 vil bestå af patienter, der fik generel anæstesi, og lige før operationen startede, vil der blive udført bilateral OSTAP og RSB.
Procedure: Bilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) vil blive udført.
OSTAP-blokken vil blive udført i planet ved hjælp af en 100 mm 22 G nål og en lineær sonde under ultralydsvejledning (USG). 20cc-blokken vil indeholde 10cc 0,5% bupivacain og 10cc normalt saltvand. Bilateral OSTAP vil blive administreret med 20cc (10cc pr. side). For at påføre blokken skal du placere den lineære sonde parallelt med ribbenkanten umiddelbart under den på den forreste abdominalvæg. Synlig vil være den eksterne, indre, transversus abdominis og rectus muskelforbindelse. Nålespidsen vil bevæge sig mod TAP-rummet (mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler). For at sikre medicinafgivelse vil nålespidsen være synlig i TAP, og lægemidlet vil blive aspireret negativt. USG vil også observere lægemiddeldistribution ved rectus abdominis muskel-TAP space junction.
Procedure: Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) vil blive udført.
Når patienten er i liggende stilling, holdes den lineære ultralydssonde (USG) i tværplanet på niveauet lige over navlen, hvor den posteriore rectusskede bedst visualiseres. Ved at bruge in-plane-teknikken med en 100 mm 22 G nål under USG-vejledning, vil det præparerede lægemiddel blive indgivet mellem rectusmusklen og den posteriore rectusskede. Til denne blok vil der blive forberedt et volumen på 20cc, bestående af 10cc 0,5% bupivacain og 10cc normalt saltvand. Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) vil blive påført med et samlet volumen på 20cc, 10cc til hver side.
Ingen indgriben: Gruppe 2: Intravenøs analgesi
Gruppe 2 vil omfatte patienter, der modtog generel anæstesi og fik intravenøs analgesi cirka 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk effekt vil blive beregnet ud fra disse målinger (mec power 1, mec power 2, mec power 3) som en joule.
Tidsramme: Kommer efter intubation (før blokeringsproceduren), slutningen af ​​operationen før sugammadex administration og afslutningen af ​​operationen efter sugammadex administration
Primære resultatmål vil være baseret på intraoperative målinger taget fra den mekaniske ventilator, og mekanisk effekt vil blive beregnet ud fra disse målinger (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
Kommer efter intubation (før blokeringsproceduren), slutningen af ​​operationen før sugammadex administration og afslutningen af ​​operationen efter sugammadex administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte).
Tidsramme: postoperative vurderinger efter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Sekundære resultatmål vil omfatte postoperative vurderinger efter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer ved brug af Visual Analog Scale (VAS) til smerteevaluering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte).
postoperative vurderinger efter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Antal redningsanalgetiske behov
Tidsramme: Postoperative vurderinger efter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Sekundære resultatmål vil omfatte postoperative vurderinger efter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer, antallet af nødhjælps-analgetiske behov vil blive registreret.
Postoperative vurderinger efter 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer
Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) [ Fremragende (QoR-15 > 135 point), God (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 point), Moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 point), Dårlig (QoR -15 < 90 point) ]
Tidsramme: Postoperative vurderinger efter 24 timer
Sekundære resultatmål vil omfatte postoperative vurderinger efter 24 timer, Quality of Recovery-15-testen (QoR-15T) vil blive brugt til at vurdere patientens restitutionskvalitet.
Postoperative vurderinger efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konya City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MacPower

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Måske kan vi dele alle oplysninger, når vi er færdige med undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker at beskrive tidsramme efter afsluttet undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi kan dele data via os i e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger