Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двустороннего влагалища прямых мышц живота и косой подреберной блокады поперечной мышцы живота на механическую мощность

22 мая 2024 г. обновлено: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Влияние двустороннего влагалища прямых мышц живота и косой подреберной блокады поперечной мышцы живота на механическую мощность у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

Дыхательная система получает механическую энергию (МП) на протяжении всего времени во время искусственной вентиляции легких. Несмотря на свои жизненно важные преимущества, механическая вентиляция легких может вызвать вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI). Недавно VILI связали с механической мощностью, или количеством энергии, которую аппарат искусственной вентиляции легких посылает в дыхательную систему в определенный момент времени. Охота за свойствами, снижающими повреждение легких, особенно после VILI и ОРДС, усилилась после Covid-19. Механическая энергия должна использоваться больше для защиты легких. Мы исследовали влияние двустороннего влагалища для прямых мышц и блокады OSTAP у пациентов с механическим приводом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Механическая мощность (МП) – это энергия, передаваемая с течением времени в дыхательную систему во время искусственной вентиляции легких. Хотя механическая вентиляция легких является методом жизнеобеспечения, она может привести к повреждению структуры легких в результате процесса, называемого вентилятор-индуцированным повреждением легких (VILI). В последнее время степень VILI связывают с количеством энергии, передаваемой в дыхательную систему аппаратом искусственной вентиляции легких за определенный период времени, которую называют механической мощностью. После появления Covid-19 поиск параметров снижения повреждения легких, особенно после VILI и ОРДС, стал более заметным. В этом отношении содействие защите легких требует более широкого использования механической энергии. Мы стремились изучить влияние двустороннего влагалища для прямых мышц и блокады OSTAP, примененного к пациентам, на механическую мощность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Esma karaarslan, MD
  • Номер телефона: +905057317061
  • Электронная почта: esmaayvaz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yasin Tire, MD
  • Номер телефона: +905055367970
  • Электронная почта: dryasintire@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • АСА 1-2 пациента
  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость,
  • Тяжелое наличие ХОБЛ,
  • Неконтролируемая бронхиальная астма,
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA 3-4),
  • История предыдущих операций на легких,
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании,
  • Аллергия на местные анестетики,
  • История хронической боли и лечения,
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >35),
  • Беременность,
  • Пациенты переведены на открытую холецистэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1: ОСТАП и РСБ
Группа 1 будет состоять из пациентов, которым была проведена общая анестезия, и непосредственно перед началом операции будут выполнены двусторонние OSTAP и RSB.
Процедура: Будет выполнена двусторонняя косая подреберная поперечная блокада брюшной полости (OSTAP).
Блок OSTAP будет проводиться в плоскости с использованием иглы диаметром 100 мм 22 G и линейного датчика под ультразвуковым контролем (УЗИ). Блок объемом 20 мл будет содержать 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл физиологического раствора. Двусторонний OSTAP будет проводиться по 20 куб.см (по 10 куб.см на сторону). Для наложения блока расположите линейный датчик параллельно краю ребра непосредственно под ним на передней брюшной стенке. Видны наружная, внутренняя, поперечная мышцы живота и соединение прямых мышц. Кончик иглы переместится в сторону ТАР-пространства (между внутренней косой и поперечной мышцами живота). Чтобы обеспечить доставку лекарства, кончик иглы будет виден в TAP, и аспирация препарата будет осуществляться отрицательно. УЗИ также будет наблюдать за распределением лекарства в пространстве, соединяющем прямую мышцу живота и ТАР.
Процедура: Будет выполнена двусторонняя блокада прямой мышцы живота (RSB).
В положении пациента на спине линейный ультразвуковой датчик (УЗИ) удерживают в поперечной плоскости на уровне чуть выше пупка, где лучше всего визуализируется заднее влагалище прямой мышцы. Используя плоскостную технику с иглой 100 мм 22 G под контролем УЗИ, приготовленное лекарственное средство вводят между прямой мышцей и задним влагалищем прямой мышцы. Для этого блока будет подготовлен объем 20 см3, состоящий из 10 см3 0,5% бупивакаина и 10 см3 физиологического раствора. Двусторонний блок прямой мышцы живота (RSB) будет применен общим объемом 20 см3, по 10 см3 с каждой стороны.
Без вмешательства: Группа 2: Внутривенная анальгезия
В группу 2 войдут пациенты, которым была проведена общая анестезия и была введена внутривенная анальгезия примерно за 30 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
механическая мощность будет рассчитываться на основе этих измерений (мед. мощность 1, м. мощность 2, м. мощность 3) в джоулях.
Временное ограничение: Наступает после интубации (перед процедурой блокады), окончания операции до введения сугаммадекса и окончания операции после введения сугаммадекса.
Первичные показатели результата будут основаны на интраоперационных измерениях, проведенных с помощью аппарата искусственной вентиляции легких, и на основе этих измерений будет рассчитываться механическая мощность (мек. мощность 1, м. мощность 2, м. мощность 3).
Наступает после интубации (перед процедурой блокады), окончания операции до введения сугаммадекса и окончания операции после введения сугаммадекса.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли (0–10, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
Временное ограничение: послеоперационные оценки через 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа
Вторичные критерии оценки будут включать послеоперационную оценку через 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли (0–10, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
послеоперационные оценки через 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа
Число потребностей в экстренных анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационные оценки через 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа.
Вторичные показатели результатов будут включать послеоперационную оценку через 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа, будет записываться количество необходимых анальгетиков.
Послеоперационные оценки через 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа.
Тест «Качество восстановления-15» (QoR-15T) [Отличное (QoR-15 > 135 баллов), Хорошее (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 баллов), Умеренное (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 балл), Плохое (QoR) -15 < 90 баллов) ]
Временное ограничение: Послеоперационные оценки через 24 часа
Вторичные показатели результатов будут включать послеоперационную оценку через 24 часа. Для оценки качества восстановления пациентов будет использоваться тест качества восстановления-15 (QoR-15T).
Послеоперационные оценки через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Konya City Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MacPower

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Возможно, мы сможем поделиться всей информацией после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Мы хотим описать временные рамки после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы можем поделиться данными по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками