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Die Auswirkung der bilateralen Rektusscheide und des schrägen subkostalen Transversus Abdominis-Flugzeugblocks auf die mechanische Kraft

22. Mai 2024 aktualisiert von: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Die Auswirkung der bilateralen Rektusscheide und des schrägen subkostalen Transversus Abdominis-Flugzeugblocks auf die mechanische Kraft bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen

Das Atmungssystem erhält während der mechanischen Beatmung dauerhaft mechanische Energie (MP). Trotz ihrer lebensrettenden Vorteile kann die mechanische Beatmung zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) führen. Kürzlich wurde VILI mit der mechanischen Leistung in Verbindung gebracht, also mit der Energiemenge, die das mechanische Beatmungsgerät in einer bestimmten Zeit an das Atmungssystem sendet. Die Suche nach Eigenschaften zur Reduzierung von Lungenschäden, insbesondere nach VILI und ARDS, hat nach Covid-19 zugenommen. Zur Förderung des Lungenschutzes muss mehr mechanische Kraft eingesetzt werden. Wir untersuchten die Auswirkungen der bilateralen Rektusscheide und des OSTAP-Blocks auf mechanisch angetriebene Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Leistung (MP) ist die Energie, die bei mechanischer Beatmung im Laufe der Zeit auf das Atmungssystem übertragen wird. Obwohl es sich bei der mechanischen Beatmung um eine lebenserhaltende Behandlung handelt, besteht das Potenzial, die Lungenstruktur in einem Prozess zu schädigen, der als beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bezeichnet wird. In jüngster Zeit wird der Grad der VILI mit der Energiemenge in Verbindung gebracht, die das mechanische Beatmungsgerät innerhalb eines bestimmten Zeitraums auf das Atmungssystem überträgt, was als mechanische Leistung bezeichnet wird. Nach dem Auftreten von Covid-19 hat die Suche nach Parametern zur Reduzierung von Lungenschäden, insbesondere nach VILI und ARDS, an Bedeutung gewonnen. In dieser Hinsicht erfordert die Förderung des Lungenschutzes den umfassenderen Einsatz mechanischer Kraft. Unser Ziel war es, die Wirkung einer bilateralen Rektusscheide und eines OSTAP-Blocks bei Patienten auf die mechanische Kraft zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA 1-2 Patienten
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung,
  • Schweres Vorliegen einer COPD,
  • Unkontrolliertes Asthma bronchiale,
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA 3-4),
  • Vorgeschichte früherer Lungenoperationen,
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen und Behandlung,
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) >35),
  • Schwangerschaft,
  • Die Patienten wurden auf eine offene Cholezystektomie umgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1:OSTAP und RSB
Gruppe 1 besteht aus Patienten, die eine Vollnarkose erhielten, und kurz vor Beginn der Operation werden bilaterale OSTAP und RSB durchgeführt.
Verfahren: Es wird ein bilateraler Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) durchgeführt.
Der OSTAP-Block wird in der Ebene mit einer 100-mm-22-G-Nadel und einer linearen Sonde unter Ultraschallführung (USG) durchgeführt. Der 20-ml-Block enthält 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml normale Kochsalzlösung. Beidseitiges OSTAP wird mit 20 ml verabreicht (10 ml pro Seite). Um den Block anzulegen, positionieren Sie die lineare Sonde parallel zur Rippenkante direkt darunter an der vorderen Bauchdecke. Sichtbar sind der äußere, der innere, der M. transversus abdominis und der M. rectus. Die Nadelspitze bewegt sich in Richtung des TAP-Raums (zwischen den M. obliquus internus und M. transversus abdominis). Um die Medikamentenabgabe sicherzustellen, ist die Nadelspitze im TAP sichtbar und das Medikament wird negativ abgesaugt. USG wird auch die Arzneimittelverteilung an der Verbindung zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem TAP-Raum beobachten.
Verfahren: Es wird ein bilateraler Rektusscheidenblock (RSB) durchgeführt.
Wenn sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die lineare Ultraschallsonde (USG) in der Transversalebene auf der Höhe direkt über dem Nabel gehalten, wo die hintere Rektusscheide am besten sichtbar ist. Unter Verwendung der In-Plane-Technik mit einer 100-mm-22-G-Nadel unter USG-Anleitung wird das zubereitete Medikament zwischen dem Rektusmuskel und der hinteren Rektusscheide verabreicht. Für diesen Block wird ein Volumen von 20 ml vorbereitet, bestehend aus 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml normaler Kochsalzlösung. Der bilaterale Rektusscheidenblock (RSB) wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml, 10 ml auf jeder Seite, angewendet.
Kein Eingriff: Gruppe 2: Intravenöse Analgesie
Zu Gruppe 2 gehören Patienten, die eine Vollnarkose erhielten und etwa 30 Minuten vor Ende der Operation eine intravenöse Analgesie erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mechanische Leistung wird aus diesen Messungen (mec-Leistung 1, mec-Leistung 2, mec-Leistung 3) in Joule berechnet.
Zeitfenster: Kommen Sie nach der Intubation (vor dem Blockverfahren), dem Ende der Operation vor der Verabreichung von Sugammadex und dem Ende der Operation nach der Verabreichung von Sugammadex
Primäre Ergebnismaße basieren auf intraoperativen Messungen des mechanischen Beatmungsgeräts, und die mechanische Leistung wird aus diesen Messungen berechnet (mec-Leistung 1, mec-Leistung 2, mec-Leistung 3).
Kommen Sie nach der Intubation (vor dem Blockverfahren), dem Ende der Operation vor der Verabreichung von Sugammadex und dem Ende der Operation nach der Verabreichung von Sugammadex

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Zeitfenster: postoperative Beurteilungen nach 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören postoperative Beurteilungen nach 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz).
postoperative Beurteilungen nach 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
Anzahl der benötigten Notfallanalgetika
Zeitfenster: Postoperative Beurteilungen nach 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören postoperative Beurteilungen nach 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden. Die Anzahl der benötigten Rettungsanalgetika wird erfasst.
Postoperative Beurteilungen nach 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
der Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) [Ausgezeichnet (QoR-15 > 135 Punkte), Gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 Punkte), Mittel (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 Punkte), Schlecht (QoR -15 < 90 Punkte) ]
Zeitfenster: Postoperative Beurteilungen nach 24 Stunden
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören postoperative Beurteilungen nach 24 Stunden. Der Quality of Recovery-15-Test (QoR-15T) wird zur Beurteilung der Genesungsqualität des Patienten verwendet.
Postoperative Beurteilungen nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konya City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MacPower

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vielleicht können wir alle Informationen nach Abschluss der Studie weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten den Zeitrahmen nach Abschluss der Studie beschreiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir können die Daten per E-Mail weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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