Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen peräsuolen tupen ja vinon subcostal Transversus Abdominis -tasolohkon vaikutus mekaaniseen tehoon

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Kahdenvälisen peräsuolen tupen ja vinon subcostal transversus vatsan tasotukoksen vaikutus mekaaniseen tehoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus

Hengitysjärjestelmä saa mekaanista tehoa (MP) koko ajan mekaanisen ilmanvaihdon aikana. Henkeä pelastavista eduistaan ​​huolimatta mekaaninen ventilaatio voi aiheuttaa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI). Viime aikoina VILI on liitetty mekaaniseen tehoon tai siihen energiamäärään, jonka mekaaninen hengityslaite lähettää hengityselimiin tietyssä ajassa. Keuhkovaurioita vähentävien ominaisuuksien metsästys, erityisesti VILI:n ja ARDS:n jälkeen, on lisääntynyt Covid-19:n jälkeen. Mekaanista voimaa on käytettävä enemmän keuhkojen suojan edistämiseen. Tutkimme kahdenvälisen peräsuolen tupen ja OSTAP-salpauksen vaikutuksia mekaanisesti saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen teho (MP) on energiaa, joka siirtyy ajan kuluessa hengityselimiin mekaanisen ilmanvaihdon aikana. Vaikka mekaaninen ventilaatio on elämää ylläpitävä hoitomuoto, se voi vahingoittaa keuhkojen rakennetta prosessissa, jota kutsutaan ventilaattorin aiheuttamaksi keuhkovaurioksi (VILI). Viime aikoina VILI-aste on liitetty mekaanisen ventilaattorin hengityselimiin tietyllä aikavälillä välittämään energiamäärään, jota kutsutaan mekaaniseksi tehoksi. Covid-19:n esiintymisen jälkeen keuhkovaurioita vähentävien parametrien etsiminen, erityisesti VILI:n ja ARDS:n jälkeen, on tullut näkyvämmäksi. Tässä suhteessa keuhkojen suojelun edistäminen edellyttää mekaanisen voiman laajempaa käyttöä. Pyrimme tutkimaan molemminpuolisen peräsuolen tupen ja OSTAP-salpauksen vaikutusta potilaisiin käytetyn mekaaniseen tehoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Konya, Turkki, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • ASA 1-2 potilasta
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvammaisuus,
  • Vaikea keuhkoahtaumatauti,
  • Hallitsematon keuhkoastma,
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4),
  • Aikaisempi keuhkoleikkaus,
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen,
  • Paikallispuudutusallergia,
  • Kroonisen kivun historia ja hoito,
  • sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi (BMI) >35),
  • Raskaus,
  • Potilaat siirtyivät avoimeen kolekystektomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1: OSTAPja RSB
Ryhmä 1 koostuu potilaista, jotka ovat saaneet yleisanestesian, ja juuri ennen leikkauksen alkamista suoritetaan molemminpuolinen OSTAP ja RSB.
Menettely: Kaksipuolinen vino subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) suoritetaan.
OSTAP-lohko suoritetaan tasossa käyttämällä 100 mm:n 22 G:n neulaa ja lineaarista anturia ultraääniohjauksessa (USG). 20 cc:n lohko sisältää 10 cc 0,5 % bupivakaiinia ja 10 cc normaalia suolaliuosta. Kahdenvälinen OSTAP annetaan 20 cc:llä (10 cc per puoli). Kiinnitä lohko asettamalla lineaarinen anturi samansuuntaisesti kylkiluun reunan kanssa välittömästi sen alapuolelle vatsan etuseinään. Näkyvissä on ulkoinen, sisäinen, poikittainen vatsalihas ja suora lihasliitos. Neulan kärki liikkuu kohti TAP-tilaa (sisäisten vinojen ja poikki vatsalihasten välissä). Lääkkeen annostelun varmistamiseksi neulan kärki tulee näkyviin TAP:iin ja lääke imetään negatiivisesti. USG tarkkailee myös lääkkeen jakautumista suoran vatsalihaksen ja TAP-tilan risteyksessä.
Menettely: Suoritetaan kahdenvälinen RSB (Rectus Sheath Block).
Kun potilas on makuuasennossa, ultraääni (USG) lineaarianturi pidetään poikittaistasossa juuri navan yläpuolella, jossa takasuolen tuppi näkyy parhaiten. Käyttämällä in-plane-tekniikkaa 100 mm 22 G:n neulalla USG:n ohjauksessa valmistettu lääke annostellaan peräsuolen ja takasuolen tupen väliin. Tätä lohkoa varten valmistetaan 20 cm3:n tilavuus, joka koostuu 10 cm3:stä 0,5 % bupivakaiinia ja 10 cm3:stä normaalia suolaliuosta. Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) levitetään kokonaistilavuudella 20cc, 10cc kummallekin puolelle.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Laskimonsisäinen analgesia
Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, jotka saivat yleisanestesian ja joille annettiin laskimonsisäistä analgesiaa noin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mekaaninen teho lasketaan näistä mittauksista (mec teho 1, mec teho 2, mec teho 3) jouleina.
Aikaikkuna: Tulee intuboinnin jälkeen (ennen blokkitoimenpiteen jälkeen), leikkauksen päättyminen ennen sugammadeksin antamista ja leikkauksen loppu sugammadex-annon jälkeen
Ensisijaiset tulosmittaukset perustuvat mekaanisesta ventilaattorista otettuihin leikkauksensisäisiin mittauksiin, joista lasketaan mekaaninen teho (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
Tulee intuboinnin jälkeen (ennen blokkitoimenpiteen jälkeen), leikkauksen päättyminen ennen sugammadeksin antamista ja leikkauksen loppu sugammadex-annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kivun arvioimiseksi (0-10, 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu).
Aikaikkuna: postoperatiiviset arvioinnit 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat postoperatiiviset arvioinnit 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun arvioimiseen (0-10, 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu).
postoperatiiviset arvioinnit 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Pelastuskipulääketarpeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät leikkauksen jälkeiset arvioinnit 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla, ja pelastuskipulääketarpeiden määrä kirjataan.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
elpymisen laatutesti (QoR-15T) [ Erinomainen (QoR-15 > 135 pistettä), hyvä (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 pistettä), kohtalainen (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 pistettä), huono (QoR) -15 < 90 pistettä) ]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 24 tunnin kuluttua
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat leikkauksen jälkeiset arvioinnit 24 tunnin kuluttua, ja Quality of Recovery-15 -testiä (QoR-15T) käytetään potilaan toipumisen laadun arvioimiseen.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit 24 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Konya City Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MacPower

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehkä voimme jakaa kaikki tiedot tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Haluamme kuvata aikaväliä tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Voimme jakaa tiedot meille sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia