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L'effetto della guaina bilaterale del retto e del blocco obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale sulla potenza meccanica

22 maggio 2024 aggiornato da: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

L'effetto della guaina bilaterale del retto e del blocco obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale sulla potenza meccanica nei pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica

Il sistema respiratorio riceve potenza meccanica (MP) nel tempo durante la ventilazione meccanica. Nonostante i suoi benefici salvavita, la ventilazione meccanica può causare danni polmonari indotti dal ventilatore (VILI). Recentemente il VILI è stato collegato alla potenza meccanica, ovvero alla quantità di energia che il ventilatore meccanico invia al sistema respiratorio in un dato tempo. La ricerca di caratteristiche in grado di ridurre il danno polmonare, in particolare dopo VILI e ARDS, è aumentata dopo il Covid-19. La potenza meccanica deve essere utilizzata maggiormente per promuovere la protezione polmonare. Abbiamo esaminato gli effetti della guaina bilaterale del retto e del blocco OSTAP su pazienti alimentati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La potenza meccanica (MP) è l'energia trasmessa nel tempo al sistema respiratorio durante la ventilazione meccanica. Sebbene la ventilazione meccanica sia un trattamento di supporto vitale, può potenzialmente causare danni alla struttura polmonare in un processo denominato danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Recentemente, il grado di VILI è stato associato alla quantità di energia trasmessa al sistema respiratorio dal ventilatore meccanico in un arco di tempo specifico, denominato potenza meccanica. Dopo la comparsa del Covid-19, la ricerca di parametri per ridurre il danno polmonare, soprattutto in seguito a VILI e ARDS, è diventata più importante. A questo proposito, promuovere la protezione polmonare richiede un uso più diffuso dell’energia meccanica. Abbiamo mirato a studiare l'effetto della guaina bilaterale del retto e del blocco OSTAP applicati ai pazienti sulla potenza meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • ASA 1-2 pazienti
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale,
  • Grave presenza di BPCO,
  • Asma bronchiale incontrollata,
  • Insufficienza cardiaca scompensata (NYHA 3-4),
  • Storia di precedenti interventi chirurgici ai polmoni,
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio,
  • Allergia anestetica locale,
  • Storia del dolore cronico e del trattamento,
  • Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 35),
  • Gravidanza,
  • I pazienti sono passati alla colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1:OSTAPe RSB
Il gruppo 1 sarà composto da pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e, subito prima dell'inizio dell'intervento, verranno eseguiti OSTAP e RSB bilaterali.
Procedura: Verrà eseguito il blocco bilaterale obliquo del piano trasverso dell'addome (OSTAP).
Il blocco OSTAP verrà condotto in piano utilizzando un ago da 100 mm 22 G e una sonda lineare sotto guida ecografica (USG). Il blocco da 20 cc conterrà 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di soluzione salina normale. L'OSTAP bilaterale verrà somministrato con 20 cc (10 cc per lato). Per applicare il blocco, posizionare la sonda lineare parallela al bordo costale immediatamente sotto di essa sulla parete addominale anteriore. Sarà visibile la giunzione dei muscoli esterno, interno, trasverso dell'addome e del retto. La punta dell'ago si sposterà verso lo spazio TAP (tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome). Per garantire la somministrazione del farmaco, la punta dell'ago sarà visibile nel TAP e il farmaco verrà aspirato negativamente. L'USG osserverà anche la distribuzione del farmaco nella giunzione spaziale muscolo retto dell'addome-TAP.
Procedura: Verrà eseguito il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB).
Quando il paziente è in posizione supina, la sonda lineare ecografica (USG) viene tenuta sul piano trasversale a livello appena sopra l'ombelico, dove è meglio visualizzata la guaina del retto posteriore. Utilizzando la tecnica in-plane con un ago da 100 mm 22 G sotto guida USG, il farmaco preparato verrà somministrato tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore. Per questo blocco verrà preparato un volume di 20 cc, composto da 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di soluzione salina normale. Il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) verrà applicato con un volume totale di 20 cc, 10 cc su ciascun lato.
Nessun intervento: Gruppo 2: analgesia endovenosa
Il gruppo 2 includerà pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e a cui è stata somministrata analgesia endovenosa circa 30 minuti prima della fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la potenza meccanica verrà calcolata da queste misurazioni (mec power 1, mec power 2, mec power 3) come joule.
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione (prima della procedura di blocco), fine dell'intervento prima della somministrazione di sugammadex e fine dell'intervento dopo la somministrazione di sugammadex
Le misure di esito primario si baseranno su misurazioni intraoperatorie effettuate dal ventilatore meccanico e la potenza meccanica sarà calcolata da queste misurazioni (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
Dopo l'intubazione (prima della procedura di blocco), fine dell'intervento prima della somministrazione di sugammadex e fine dell'intervento dopo la somministrazione di sugammadex

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave).
Lasso di tempo: valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore
Le misure di esito secondario includeranno valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave).
valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore
Numero di necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore
Le misure di esito secondario includeranno valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore, verrà registrato il numero di necessità di analgesici di salvataggio.
Valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore
il test Quality of Recovery-15 (QoR-15T) [Eccellente (QoR-15 > 135 punti), Buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punti), Moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punti), Scarso (QoR -15 < 90 punti)]
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 24 ore
Le misure di esito secondario includeranno valutazioni postoperatorie a 24 ore, il test di qualità del recupero-15 (QoR-15T) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero del paziente.
Valutazioni postoperatorie a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MacPower

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forse potremo condividere tutte le informazioni dopo aver terminato lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Vogliamo descrivere l'intervallo di tempo dopo aver terminato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possiamo condividere i dati tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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