Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost asciminibu a léčebné vzorce u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s mutací T315I – grafová studie pacientů léčených v programu asciminib Managed Access Program (MAP)

8. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato neintervenční studie (NIS) byla retrospektivním přehledem grafu analyzujícím existující data od pacientů účastnících se asciminibového MAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Studijní populace: Klíčová kritéria pro zařazení/vyloučení Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika CML (chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická krize).
  • Potvrzená přítomnost mutace T315I před zahájením asciminibu.
  • Pacienti zařazení do asciminib MAP a dostali svou první dávku asciminibu mezi 01. listopadem 2018 a 30. dubnem 2022. Pacienti musí dostat alespoň jednu dávku asciminibu.

  • Bylo získáno příslušné schválení pro přezkoumání pacientského diagramu, včetně:

    • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo
    • Individuální výjimku ICF udělil institucionální kontrolní výbor/nezávislá etická komise (IRB)/IEC.

Kritéria vyloučení

• Věk méně než 18 let v době zahájení léčby asciminibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Asciminib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velká molekulární odpověď (MMR) po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Velká molekulární odpověď (MMR) do 6 měsíců
Časové okno: Do 6 měsíců
Do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Závod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
MMR ve 3, 9 a 12 měsících
Časové okno: Ve 3, 9 a 12 měsících
Ve 3, 9 a 12 měsících
Kompletní cytogenní odpověď (CCyR) za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Kompletní hematologická odpověď (CHR) za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Čas do prvního CCyR za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Čas od diagnózy CML do data zahájení indexu studie (tj. asciminibu).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Země trvalého pobytu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav CML na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů na typ odpovědi k datu zahájení asciminibu
Časové okno: Základní linie
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
Základní linie
Stav provedené transplantace kmenových buněk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lékařská anamnéza podle třídy systému-orgán, preferovaný termín od diagnózy CML do data zahájení asciminibu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celkové inhibitory tyrosinkinázy (TKI) před datem indexu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Předchozí TKI mezi diagnózou CML a diagnózou mutace T315I
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Předchozí TKI mezi diagnózou mutace T315I a datem indexu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sekvence předchozích vzorců léčby TKI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s odpovědí na předchozí TKI od diagnózy CML po asciminib (datum indexu)
Časové okno: Základní linie
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
Základní linie
Počet pacientů s odpovědí na předchozí TKI mezi diagnózou CML a diagnózou mutace T315I
Časové okno: Základní linie
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
Základní linie
Počet pacientů s odpovědí na předchozí TKI mezi diagnózou mutace T315I do zahájení asciminibu (datum indexu)
Časové okno: Základní linie
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
Základní linie
Počet pacientů s intolerancí na předchozí TKI podle kategorie
Časové okno: Základní linie
Kategorie byly přerušení z důvodu nežádoucích účinků, vztahu k léčbě a výsledku.
Základní linie
Počet pacientů s intolerancí na poslední TKI před asciminibem podle kategorie
Časové okno: Základní linie
Kategorie byly přerušení z důvodu nežádoucích účinků, vztahu k léčbě a výsledku.
Základní linie
Dávka asciminibu
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Vysazení asciminibu
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Délka expozice asciminibu
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CABL001A2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení