Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité réelle de l'asciminib et des modèles de traitement chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec mutation T315I - une étude d'examen des dossiers de patients traités dans le cadre du programme d'accès géré par l'asciminib (MAP)

8 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude non interventionnelle (NIS) était une revue rétrospective des dossiers analysant les données existantes des patients participant au MAP asciminib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Population étudiée : principaux critères d'inclusion/exclusion Critères d'inclusion

  • Diagnostic de LMC (phase chronique, phase accélérée ou crise blastique).
  • Présence confirmée d'une mutation T315I avant l'initiation de l'asciminib.
  • Les patients inscrits dans l'asciminib MAP et ont reçu leur première dose d'asciminib entre le 1er novembre 2018 et le 30 avril 2022. Les patients doivent avoir reçu au moins une dose d'asciminib.

  • Une approbation appropriée a été obtenue pour l’examen du dossier du patient, notamment :

    • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou,
    • Une dérogation individuelle à l'ICF a été accordée par un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique indépendant (IRB)/IEC.

Critère d'exclusion

• Âge inférieur à 18 ans au moment du début du traitement par l'asciminib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Asciminib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réponse moléculaire majeure (ROR) à 6 mois
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Réponse moléculaire majeure (ROR) à 6 mois
Délai: Vers 6 mois
Vers 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sexe
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Course
Délai: Ligne de base
Ligne de base
ROR à et avant 3, 9 et 12 mois
Délai: À et avant 3, 9 et 12 mois
À et avant 3, 9 et 12 mois
Réponse cytogénique complète (CCyR) à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
Réponse hématologique complète (CHR) à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
Délai avant le premier CCyR à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
Délai entre le diagnostic de LMC et la date de début de l'indice de l'étude (c.-à-d. asciminib)
Délai: Référence
Référence
Pays de résidence
Délai: Référence
Référence
Statut de la LMC au départ
Délai: Référence
Référence
Nombre de patients par type de réponse à la date de début de l'asciminib
Délai: Référence
Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.
Référence
Statut de greffe de cellules souches effectuée
Délai: Référence
Référence
Antécédents médicaux par classe de systèmes d'organes, terme préféré depuis le diagnostic de LMC jusqu'à la date de début de l'asciminib
Délai: Référence
Référence
Inhibiteurs globaux de la tyrosine kinase (ITK) avant la date d'indexation
Délai: Référence
Référence
ITK antérieurs entre le diagnostic de LMC et le diagnostic de mutation T315I
Délai: Référence
Référence
ITK antérieurs entre le diagnostic de mutation T315I et la date d'indexation
Délai: Référence
Référence
Séquence des modèles de traitement antérieurs par ITK
Délai: Référence
Référence
Nombre de patients ayant répondu à des ITK antérieurs depuis le diagnostic de LMC jusqu'à l'asciminib (date d'indexation)
Délai: Référence
Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.
Référence
Nombre de patients ayant répondu à des ITK antérieurs entre le diagnostic de LMC et le diagnostic de mutation T315I
Délai: Référence
Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.
Référence
Nombre de patients ayant répondu à des ITK antérieurs entre le diagnostic de mutation T315I et le début de l'asciminib (date d'indexation)
Délai: Référence
Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.
Référence
Nombre de patients présentant une intolérance aux ITK antérieurs, par catégorie
Délai: Référence
Les catégories étaient l'arrêt en raison d'événements indésirables, la relation avec le traitement et les résultats.
Référence
Nombre de patients présentant une intolérance au dernier ITK précédant l'asciminib, par catégorie
Délai: Référence
Les catégories étaient l'arrêt en raison d'événements indésirables, la relation avec le traitement et les résultats.
Référence
Dose d'asciminib
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Arrêt de l'asciminib
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Durée d'exposition à l'asciminib
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CABL001A2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres