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Eficácia no mundo real do asciminibe e padrões de tratamento em pacientes com leucemia mieloide crônica com mutação T315I - um estudo de revisão de prontuários de pacientes tratados no programa de acesso gerenciado de asciminibe (MAP)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo não intervencionista (NIS) foi uma revisão retrospectiva de prontuários que analisou dados existentes de pacientes participantes do MAP de asciminibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.

Descrição

População do estudo: principais critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão

  • Diagnóstico de LMC (fase crônica, fase acelerada ou crise blástica).
  • Presença confirmada da mutação T315I antes do início do asciminibe.
  • Os pacientes inscritos no MAP de asciminib e receberam a primeira dose de asciminib entre 1 de novembro de 2018 e 30 de abril de 2022. Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma dose de asciminibe.

  • A aprovação apropriada foi obtida para a revisão do prontuário do paciente, incluindo:

    • O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou,
    • A isenção individual da CIF foi concedida por um conselho de revisão institucional/Comitê de Ética Independente (IRB)/IEC.

Critério de exclusão

• Idade inferior a 18 anos no momento do início do tratamento com asciminib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Asciminibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta molecular principal (MMR) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Resposta molecular principal (MMR) em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Linha de base
Linha de base
Corrida
Prazo: Linha de base
Linha de base
MMR aos 3, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 9 e 12 meses
Aos 3, 9 e 12 meses
Resposta citogênica completa (CCyR) aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
Aos 3, 6, 9 e 12 meses
Resposta hematológica completa (CHR) aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
Aos 3, 6, 9 e 12 meses
Tempo para o primeiro CCyR aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
Aos 3, 6, 9 e 12 meses
Tempo desde o diagnóstico de LMC até a data de início do índice do estudo (ou seja, asciminibe)
Prazo: Linha de base
Linha de base
País de Residência
Prazo: Linha de base
Linha de base
Status da LMC no início do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes por tipo de resposta na data de início do asciminibe
Prazo: Linha de base
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
Linha de base
Status realizado de transplante de células-tronco
Prazo: Linha de base
Linha de base
História médica por classe de sistema de órgãos, termo preferido desde o diagnóstico de LMC até a data de início do asciminibe
Prazo: Linha de base
Linha de base
Inibidores gerais de tirosina quinase (TKIs) antes da data do índice
Prazo: Linha de base
Linha de base
TKIs anteriores entre o diagnóstico de LMC e o diagnóstico de mutação T315I
Prazo: Linha de base
Linha de base
TKIs anteriores entre o diagnóstico da mutação T315I e a data do índice
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sequência de padrões de tratamento anteriores com TKI
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes com resposta a TKIs anteriores desde o diagnóstico de LMC até o asciminibe (data de índice)
Prazo: Linha de base
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
Linha de base
Número de pacientes com resposta a TKIs anteriores entre o diagnóstico de LMC e o diagnóstico de mutação T315I
Prazo: Linha de base
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
Linha de base
Número de pacientes com resposta a TKIs anteriores entre o diagnóstico da mutação T315I e o início do asciminibe (data de índice)
Prazo: Linha de base
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
Linha de base
Número de pacientes com intolerância a TKIs anteriores, por categoria
Prazo: Linha de base
As categorias foram descontinuação devido a eventos adversos, relação com o tratamento e resultado.
Linha de base
Número de pacientes com intolerância ao último TKI antes do asciminibe, por categoria
Prazo: Linha de base
As categorias foram descontinuação devido a eventos adversos, relação com o tratamento e resultado.
Linha de base
Dose de asciminibe
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Descontinuação do asciminibe
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Duração da exposição ao asciminibe
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CABL001A2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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